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企业入驻日期： 2017-11-09
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5-7年经验 -
本科 -
招2人 -
11-27 发布
- 五险一金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、熟悉并正确执行产品注册的法律、法规及整个申报流程，及时掌握申报、注册政策和产品的最新动态；2、根据公司产品规划，安排注册进度，指导或监督企业相关部门按规定实施申报、注册，解决申报过程中出现的实际问题；3、负责注册资料的准备、起草、编写、修改工作，确保准备性4、负责起草、编制标准化文件，确认并提交注册申请；5、负责对申报资料的架构，数据及组织进行审核。在注册方面和申报政策方面为决策层提供专业支持；6、负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的指定；任职要求：1、本科及以上学历，生物医学相关专业；2、5年以上产品注册管理工作经验；3、具有良好的英文水平，有药品申报注册经验；4、工作作风踏实、严谨、条理性强，具有高度责任感和良好的团队协作精神； 职能类别： 药品注册
联系方式
深圳市坪山新区坑梓街道金辉14号深圳市生物医药创新产业园1号楼605
公司信息
普瑞金国际医学是国家高新技术企业和中关村高新技术企业，于厦门两岸和深圳前海股权交易中心挂牌。拥有一支学术背景深厚、实践经验丰富的科学家及产业化创新团队，以CART细胞免疫治疗和纳米抗体生物药研发为主要发展方向，分别在北京和深圳建有研发、生产基地及羊驼养殖基地，科研设备投资达5000万元，细胞工厂总面积约3500平方米，通过了ISO9000质量管理体系的认证。公司专注于生物药的研发与推广，先后获得国家中小企业发展基金、华邦健康（00）等多方战略投资。目前拥有全球唯一融合细胞药物与纳米抗体药物的生物药研发平台，已取得了阶段性研发成果，CART CD19产品已经成功治愈数十例复发且难治白血病患者及恶性淋巴瘤患者，CD19 CART细胞药物已经积极准备各项药物申报资料，预计年底向CFDA申请细胞药物批件。作为技术迭代，公司还在世界上首次成功地将搭载纳米抗体的CAR-T应用于临床治疗实体瘤。目前，首例结直肠癌在接受第一疗程治疗后无明显毒副反应、影像学检查可见肿瘤坏死，病情得到显著改善。公司其他各产品管线呈阶梯式发展，后备技术丰富，发展前景广阔。展望未来，公司将以研发国人用得起的新型生物药为己任，跻身世界一流医药公司行列。
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