国际注册专员 北京

月薪： 15-20万/年

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  • 5-7年经验
  • 硕士
  • 招3人
  • 11-28 发布

职位描述

职位描述： 任职要求：1.研究生以上学历，有药品注册至少5年的药品注册经验2.优秀的英语听说能力，能独立撰写英语申报资料并能用英语流利地进行交流3.熟悉现行的药品注册法规及技术要求，并成功报送过注册项目。可以独立的撰写药品注册资料4.带领团队进行研发职位描述：1.负责制定产品注册项目计划2.负责组织实施产品注册及注册缺陷的整改3.负责完成注册资料，并确保按计划推进4.负责跟进注册进度，及时解决或反馈该过程中的问题5.负责与GMP工厂及内部研发、质量部门的协调与沟通6.负责跟踪国外注册法规7.指导GMP相关工作的开展，包括现场管理，质量系统的改进提高，开展各类验证工作8.负责国外客户及官方现场检查的准备和迎检 职能类别： 药品注册

联系方式

北京市昌平区北七家镇西沙工业区11号院

公司信息

北京莱瑞森医药科技有限公司 是一家专业的国际性医药化学科技公司。公司具备完善新药研发资质和丰富的药物及中间体研发经验，公司现拥有一个设施完备化学药物科研基地（北京），一个医药中间体合作生产基地（江苏）和一个现代化的原料药 GMP 合作生产基地（重庆）。上述基地具备： 专业的小试至中试设备车间 多个现代化多功能生产车间 净化的精烘包车间 独立的环保污水处理设备我们拥有 完善严格符合 cGMP 和 GSP 的质量管理系统：独立的 QC 、 QA 部门对研发、生产及库房等进行直接控制 先进、齐全的检验分析设备保障对产品的专业检验 严格的 CGMP 管理体系为质控提供流程保证 严谨的原始记录与质量评审考核记录及档案管理我们拥有一支高学历、高素质专业的精英团队 以博士后带队的高学历、经验丰富、梯队完备的技术队伍 勇于开拓、团结高效的国内、国际销售队伍 经验丰富、作风严谨、管理科学、富有成效的国内、国际医药注册队伍北京莱瑞森医药科技有限公司 希望为您提供如下服务并诚恳邀您进行深入合作： 国家药准字号化学原料药及相关化学品的批量供应； 化学原料药及中间体的国际代理采购和国际代理销售服务； 药物活性成分及中间体的代理加工和定制加工服务； 合成路线的探索性研究以及合成工艺的优化； 化学原料药、制剂开发、以及国内的申报其转让的全程服务； 化学原料药、制剂以及中间体的海外申报注册代理（包括 FDA 、欧盟及非规范市场），以及相关的技术服务，市场合作；

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