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职位描述

职位描述：岗位职责：1、负责参与公司质量保证体系建设。2、负责药品研发有关质量管理文件的起草、审核、批准、培训、下发和修订，确保研发工作的合规性。3、负责在研项目的过程控制和制度执行情况检查，形成检查报告，提出合规性意见和建议。4、负责对试验方案、实验记录和总结报告及时归档，确保项目资料的完整性、合规性。5、负责研发中心设施设备、仪器、物料的管理和归档，负责制定研发中心年度验证计划和仪器设备校验计划并审批实施。6、负责对原辅料、包装材料、对照品、对照药、试剂等物料供应商的质量体系或资质等进行评估，确定合格供应商。7、协助注册部完成药品注册申报资料、图谱的形式审核、一致性审核和规范性审核。8、完成领导交办的其他工作。任职要求：1、药学、药物分析、药物制剂、药物化学等相关专业，本科及以上学历。2、有制药企业或药品研发企业3年以上QA工作经验。3、具有较好地逻辑思维能力、学习能力、组织沟通能力和执行力。4、具有一定地文字表达能力和英文听说读写能力，能熟练运用office办公软件。职能类别：生物工程/生物制药

公司信息

北京科信必成医药科技发展有限公司总部位于北京中关村国家自主示范区海淀核心区，成立于2003年，是一家拥有多项国内外自主知识产权的国家高新技术企业，被北京市人民政府、科技部、中国科学院共同认定为“中关村国家自主创新示范区创新型企业”，全国企事业知识产权试点单位，国家技术转移示范机构，2011年度北京市专利示范单位，中关村20周年突出贡献企业，2010年~2012年连续三年入选德勤高科技、高成长中国50强及亚太500强榜单。科信必成是专注于口服固体制剂产业化的药品研发机构，坚持以市场为导向、产业化为目标，以获得独立知识产权和商业价值作为衡量创新成果的标准，致力于药物制剂领域的研究开发与技术创新，构建国内先进的口服药物速、缓、控释等制剂技术创新体系，实现中国药物制剂技术和产品达到国际水平，引领中国医药产业实现国际化。研发团队主要由来自工业界和学术界，具有药学、医学专业的博士、硕士学历的优秀人士组成；专家咨询委员会由在国内外药物制剂、药物分析、药理、药代、临床、注册专业领域的知名学者和管理专家组成。研发中心拥有国内一流的研发设备，掌握了多项具有独立自主知识产权可产业化的共性关键技术，建立可达到FDA、EMA药物制剂标准的化学药物速释、缓释、控释口服固体制剂技术平台。科信必成拥有13项具有独立自主知识产权可产业化的围绕控缓释共性关键技术平台，主要包括渗透泵控释片给药系统技术、群控释放渗透泵控释片技术、固体分散物工业化制备技术、醋酸纤维素水分散体微囊包合技术、水为润湿剂制备凝胶骨架片技术、蜡质骨架材料双层缓释片制备技术等，部分已经申请专利。截至目前，共申请国家发明专利161项，申请国际PCT专利6项，已授权81项。目前科信必成已为国内60 多家制药企业提供服务，其中包括40余家上市公司以及2012工信部医药工业企业百强榜前100强中的20家。近年公司加大与国际制药企业的合作力度，将最先进的创新理念和制剂技术引进，并消化吸收再创新，推进国内制药技术研发与工业化水平的进步，从而真正的打造具有国际先进水平的药物制剂技术平台。公司先后承担了一批政府重大技术项目，其中包括：主持国家“十二五”重大新药创制-创新型口服药物制剂中试及产业化技术基地；主持国家“十一五”重大新药创制—新型口服缓控释制剂及工艺技术平台；中关村科技园区国际化药物制剂技术公共技术平台；中关村药物创新制剂技术研发与产业化公共服务平台；中关村国际合作项目；承担多项国际化合作项目列入中关村科技园区海淀园专项发展资金。价值观：科学、诚信经营理念：做良心药，做让老百姓放心吃的药发展方向和目标：紧跟国际制剂发展新趋势，结合国内市场发展需要，培育核心技术、打造创新管理团队，将科信必成公司发展成为拥有核心技术的专业化、国际化的技术服务型上市公司。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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