药品注册专员 上海

月薪： 0.5-1万/月

该公司所有职位
  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 12-04 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 餐饮补贴

职位描述

职位描述： 职责：1.从事关于治疗性生物制品的注册申报工作，完成项目的注册材料，跟进项目进度，确保注册申报工作顺利进行，并形成注册报告反馈公司管理层； 2.协助开展验证试验，包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核，并组织相关部门人员推动项目进展；3.配合公司其它部门的工作，为各部门提供法规层面的技术支持，组织公司内部培训；4.负责协助组织现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作；5.与CFDA、安评中心等相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调；6.负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。职位要求：1.药学、医学相关专业本科及以上学历，3年及以上药品注册工作经历，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑；2.熟悉药品管理、药品注册相关法规及申报流程，对创新药研发及申报流程有全面的了解，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决（CMC、药理毒理、临床和生产等）；3.英语水平6级以上，良好的中英文表达与沟通协调能力；1.较强的文字撰写能力4.较强的事业心和责任心，具有独力工作和解决问题的能力，较好的团队合作精神；有良好的规划能力和战略思考能力优先考虑 职能类别： 药品注册

联系方式

上海市浦东新区张江高科园区哈雷路

公司信息

上海优卡迪生物医药科技有限公司（以下简称“优卡迪”）成立于2015年2月，公司以“造福社会、造福患者”为使命，是致力于细胞免疫治疗的高科技企业，尤其是在嵌合抗原受体T细胞技术（CAR-T）方面的开发及临床治疗应用。优卡迪公司的首席科学家美籍华人俞磊博士早年在国内从事临床外科医生工作多年后赴国外留学，从事病毒相关研究及基因治疗十余年，积累了丰富的研发经验及产业化管理经验。目前优卡迪在上海张江高科技园区里已经建成兼顾技术研发、医院临床应用功能的标准GMP级别洁净实验室，可为血液系统肿瘤、实体瘤等肿瘤疾病、免疫系统疾病及其他病患提供优质而有效的细胞免疫治疗支持。公司2015年5月开始与国内多家大型三甲医院血液科合作开展复发难治性白血病的CART治疗临床研究，其中首例接受治疗患者即成功获得缓解（CR）并持续至今已有13个月（2015年5月接受治疗）。 优卡迪将在血液肿瘤及实体瘤的细胞免疫治疗上不遗余力地加大投入，将时刻站在生物医学技术研究领域的前沿，用最先进的生物技术和产品解除病患痛苦、提高患者生命质量、造福社会，努力在未来几年里成为国内细胞免疫治疗领域里的领跑者。

上海相关职位
猎才二维码