注册专员 深圳

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 12-04 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 负责IVD产品注册资料的协调、汇编及申报工作、产品的注册报批；2. 负责整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；3. 跟踪注册进度，掌握注册的最新信息，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证；4、配合完成IVD产品生产质量体系考核认证的文书与申报工作；5．负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求；6．完成上级领导交办的其它工作。任职要求：1.临床检验学、免疫学、生物等相关专业，本科及以上学历，2年以上体外诊断试剂注册、报批或QA/QC工作经验；2.熟悉IVD产品注册的法律法规；熟练掌握注册报批相关工作；3.熟悉二、三类体外诊断试剂生产许可申报与质量体系认证，精通申报资料的编写及报批；4.熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；5.沟通能力强，工作踏实、认真，有较强的上进心和责任心和良好的团队意识； 职能类别： 医疗器械注册 关键字： IVD 注册 产品注册 体系 认证

联系方式

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公司信息

达科为生物技术公司（Dakewe Biotech Co., Ltd.）创立于1999年，经过十余年的快速发展，现已形成以深圳为总部，在北京、上海、广州、成都、武汉、香港设有分支机构的集团性企业。员工超过250人，其中80%的人员拥有本科及以上的学历。 公司主要业务包括生命科学研究用仪器(Scientific Instruments)和试剂（Life Science Reagents）、医疗设备（Medical Equipments）和诊断试剂（Diagnostic Reagents）等产品的研发、生产及营销推广。现与国内主要科研院所及国外几十家生物科技公司保持着业务合作关系，产品已外销至中国香港、中国台湾、东南亚和北美。 公司先后被认定为“深圳市高新技术企业”、“深圳市民营科技企业”和“深圳市南山区科技孵化企业”等，主要研发项目受到国家科技部、深圳市科技局和南山区科技局的大力扶持和资助。 “善思敏行、携责共进”是达科为人共同的企业精神，“成就客户、追求共赢，培育人才、快乐工作”是达科为人共同的价值观，欢迎您能加入我们的团队，实现我们共同的理想。

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