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企业入驻日期： 2017-12-05
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3-4年经验 -
本科 -
招4人 -
12-05 发布
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- 专业培训
职位描述
职位描述： #数据完整性或审计方向#岗位职责：1.起草质量管理文件，负责监督生产管理和质量管理文件的及时修订并进行预审核，负责文件体系的管理及维护， 监督文件的执行情况。2.审核批记录和其它主要记录，并保证审核质量3.组织并参加内部质量审核，监督检查整改落实结果.4.积极配合并参与外部质量审计工作，配合完成MAP的追踪。5.负责产品年度回顾。6.对变更和不符合进行管理、调查、跟踪，及时关闭。7.召回处理、与客户投诉相关的质量问题的调查与跟踪。8.监督活性物料、包装材料及不合格品的处理。9. 监督并确保生产过程在已验证的状态下进行。10.负责印字包材的批准，为产品及新产品验证、检测、批准放行提供支持。11.参与供应商质量审计。12.实施所有与生产有关的部门人员进行GMP、质量体系、安全环境方面的培训。负责IPC人员的培训与考核。任职要求：1.良好的GMP体系认识，了解生产工艺控制，熟悉质量体系管理、人员管理。了解目前的国内及国际制药行业的发展趋势。有QA工作经验。2.坚持工作原则、能够坚守质量信念、有强烈的质量观、对质量问题敏锐。负责、沉稳、诚实可信、主动推动质量改进。3.善于交流、有执行力度、激励及指导技能。4.具有学士及以上学历。5.药学、制药工程、生物化学、化学。6.熟练的英语写作及口语交流能力。7.熟练使用Word, Excel, PowerPoint, Internet, Intranet等办公软件。8.至少3年制药企业工作经验。9.1年以上跨国公司工作经验。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
北京市经济技术开发区科创十四街99号
公司信息
北京健能隆生物制药有限公司（简称“北京健能隆”）是一家致力于创新生物药成果产业化和国际化的新药公司，项目先后获得了"十一五“和”十二五“国家科技重大专项支持，正在建设全球供药的产业化基地。北京健能隆已拥有一套单克隆抗体药物生产设备设施，目前，正在进行基于FDA/EMA cGMP和2010新版GMP标准的工程改造建设，其中包括设备设施验证、生产工艺放大开发和验证、cGMP质量管理体系建设等；将于2015年完成新药国际临床三期供药的生产以及FDA和CFDA注册申报。更多相关信息，请浏览总公司网页www.generonbiomed.com 。
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