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企业入驻日期： 2017-11-09
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1年经验 -
大专 -
招1人 -
12-06 发布
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职位描述
职位描述： 职位描述：1、负责医疗器械设备及关联产品注册资料的协调、汇编及申报工作、产品的注册报批；2、负责注册资料的翻译及整理工作；3、负责了解国内注册法规及注册所需文件、搜集整理所需文件；4、负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新；5、负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导；6、与外部机构（医院、检测机构、咨询机构、政府部门）保持良好协调和沟通，保证相关业务的顺利运作进行7. 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的一切问题，直至取得注册证书，完成整个项目。岗位要求：1. 大专（含）以上学历，生物工程技术、药学、化学类相关专业。熟悉政策法规及药监局办事流程；在法规注册领域有丰富的经验；2. 较强的团队合作及独立工作能力；3. 诚实守信，身体健康，形象良好，思维敏捷；4. 具备较强的自我学习能力强并可承受一定工作压力，能认真高效完成上级交办的任务；5. 组织纪律严谨，工作态度端正，具有较强的责任心；6. 熟悉医疗器械许可证注册整个操作流程并有成功申报项目的经验优先考虑。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗器械 注册 诊断 生物 设备
联系方式
上海市浦东新区周浦镇国际医学园区紫萍路908弄1号楼5层
公司信息
上海速芯生物科技有限公司依托复旦大学、浙江大学和香港科技大学等高校科研力量，由具有极强专业背景的教授、海归博士和创业成功人士共同发起组建。公司立足于微流体芯片和基因快速检测技术，自主建立了可用于核酸快速、准确、多靶点、低成本的检测平台，并相继开发了医疗临床诊断、公共卫生检测、农林畜牧检测和食品安全检测等系列产品，成功申请十余项相关国家专利，拥有自主知识产权。速芯生物是一家以体外快速分子诊断技术为核心，项目合作创新为基础，专注于产学研转换的高新科技类企业。目前，已与上海出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院、上海公共卫生临床中心等研究院所、同济大学附属东方医院、上海市华山医院、长海医院等科研院所及医院建立了长期的战略合作关系。 上海速创诊断产品有限公司为速芯生物投资的全资子公司，主要负责分子诊断产品的研发、生产和销售。
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