体外诊断试剂注册专员 北京

月薪： 0.6-1万/月

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职位描述

职位描述： 任职要求：1.大学本科以上学历毕业，医学检验、生物技术相关专业；2.医疗器械/体外诊断试剂注册或相关职位一年以上经验，熟悉相关法规和流程；3.细心、责任心和良好沟通能力。岗位职责：1.查阅相关法律法规、国家和行业标准，撰写产品技术要求和产品说明书；2.协调企业做好样品和参考品的准备，开展注册检验；3.检验过程中，与注册检验老师保持有效沟通，确保按时顺利取得报告；4.取得注册检验报告后，及时与临床部门交接，以便临床部开展临床试验；5.严格按照有关法规和指导原则，对产品的研发资料进行审核，就发现的问题和客户进行沟通和改进；6.按要求出具有关证明性文件、符合性声明和真实性声明；7.熟悉CFDA的网上申报系统的操作和文件递交的流程，填写申请文件，及时递交；8.关注注册进度，及时联系主审老师，就注册资料中存在的问题进行沟通，协调客户进行修改和完善；9.以双周报告的形式，向客户报告注册的进度；以双周总结的形式，向注册经理汇报工作。 职能类别： 医疗器械注册 医药技术研发人员 关键字： 注册 医疗器械 体外诊断试剂

联系方式

西直门南大街2号成铭大厦

公司信息

同泽合信（北京）医药科技有限公司是一家专注于中国体外诊断试剂领域的法律咨询CRO（合同研究组织）服务机构，我们致力于通过解决诸如战略规划、重大项目实施等最关键的问题，帮助客户实现实质性及长远的突破。公司始终坚持“信用与服务第一”，致力于在全球法规咨询、临床试验管理、GMP厂房建设、质量管理体系咨询、法规与质量管理体系培训、等领域提供完整解决方案，鼎力为国外客户提供高效率、高品质的专业化服务。

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企业入驻日期： 2017-11-10

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