注册经理 杭州

月薪： 0.8-1.3万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 12-08 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 弹性工作
  • 定期体检
  • 下午茶点
  • 节日福利

职位描述

职位描述： 岗位描述：1、负责公司产品注册申报工作，撰写申报资料，跟踪项目审批进度；2、建立和维护与相关政府部门、专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；3、与研发部门和职能人员密切合作，根据相关法规要求，为医疗器械临床前研究和临床研究提供法规支持；4、负责临床试验项目管理工作，包括联络、监督CRO工作，临床基地、研究者关系维护，项目实施过程中问题的协调解决等；5、组织协调医疗器械注册现场核查，协助公司的GMP认证工作，协助完善公司质量体系；6、根据公司业务所涉及领域及国家，收集解读国家、省、市各级药监的政策法规，建立完善的注册相关政策信息库；7、合理安排费用支出，制订预算使用计划；8、领导交待的其他工作。任职要求：1、医学类、生物类、医疗器械类等相关专业本科以上；2、三年以上IVD或POCT行业医疗器械注册、临床工作经验，有主导完成二类有源医疗设备注册成功经验者优先；3、熟悉CE、FDA、CFDA等注册法律法规和体系要求，熟悉注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；4、拥有良好的注册项目管理能力；5、热爱并看好本行业，工作认真负责，具有较强的领导能力和抗压能力。希望您有：1、丰富的项目经验2、强大的设计开发能力3、团队合作精神4、乐于迎接各种技术调整5、创造性的问题解决能力6、推动项目进展的主动性7、有一定的英文阅读能力及英文沟通能力加入凯珥医疗——Quanovate 的中国区子公司，您将获得：国际化的眼界和视野硅谷最前沿的技术体验顶尖的企业商业管理与发展经验直接创造价值的机会具有高度影响力的工作我们的待遇：有竞争力薪酬待遇丰厚的期权激励制度社保之外的商业医疗保险，以解除医疗方面的后顾之忧灵活的工作时间安排带薪年休假天数在国家规定的基础上 ，每在职满一年增加一天我们的优势：跨国公司的文化背景充足的国际交流及学习机会覆盖多学科的高科技团队，接触最前沿的技术领域项目和产品属于高速发展的医疗健康领域来自硅谷文化的宽松工作环境、扁平化的管理结构一个能够让您专注和成长的平台地理位置：凯珥医疗位于杭州经济技术开发区内Quanovate 位于美国旧金山硅谷如果您还有着改变世界的梦想，如果您认为自己的专业能够产生更大的影响，如果您认可合作与职业精神，如果您期望的是每天的提升与成长，如果您厌倦了大企业的层级限制，如果您无法忍受民企的老板做派，您还在等什么？我们的每一个职位，都是一个机会，一个挑战，一份与众不同的事业 ...... 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

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公司信息

凯珥医疗，是 Quanovate 的中国区子公司，是由一批来自美国硅谷的高学历的生物医药产业高科技及管理人才共同发起，由多家著名跨境VC支持的成长型企业，专注于数字医疗产品的开发及应用。 公司目前研发并商业化一款在美国FDA已注册的智能家用健康监测平台，应用于体外诊断，为用户提供精准且个体化的医疗服务，通过与远程医疗服务相结合，给用户带来全方位的服务。公司已建立了1000余平方米的 GMP生产车间，符合ISO 13485质量管理体系，拥有数十项知识产权，中美两地共20余人的团队，首期产品已进入量产阶段，欧洲CE和中国CFDA认证即将完成。创始团队包括美国哥伦比亚大学硕士，康奈尔大学MBA，国家青千，中科院和中科大教授。公司项目屡次在中美两地大赛中获奖：奖项包括由美国政府SBA主办的InnovateHER 2017大赛硅谷赛区一等奖，由中国科协主办的中国海外人才创新创业项目大赛决赛一等奖，中国深圳创新创业大赛国际赛硅谷分站赛一等奖，第六届"东沙湖杯"千人计划创业大赛北美分赛一等奖，美国MedTech Innovator Top 100 company, 及加拿大Interface Health Challenge 国际竞赛前十等。 加入凯珥医疗——Quanovate 的中国区子公司，您将获得： 国际化的眼界和视野 硅谷最前沿的技术体验 顶尖的企业商业管理与发展经验 直接创造价值的机会 具有高度影响力的工作 我们的待遇： 有竞争力薪酬待遇 丰厚的期权激励制度 社保之外的商业医疗保险，以解除医疗方面的后顾之忧 双休工作制 灵活的工作时间安排 带薪年休假天数在国家规定的基础上 ，每在职满一年增加一天 我们的优势： 跨国公司的文化背景 充足的国际交流及学习机会 覆盖多学科的高科技团队，接触最前沿的技术领域 项目和产品属于高速发展的医疗健康领域 来自硅谷文化的宽松工作环境、扁平化的管理结构 一个能够让您专注和成长的平台 地理位置： 凯珥医疗位于杭州经济技术开发区内 Quanovate 位于美国旧金山硅谷 如果您还有着改变世界的梦想， 如果您认为自己的专业能够产生更大的影响， 如果您认可合作与职业精神， 如果您期望的是每天的提升与成长， 如果您厌倦了大企业的层级限制， 如果您无法忍受民企的老板做派， 您还在等什么？我们的每一个职位，都是一个机会，一个挑战，一份与众不同的事业 ......

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