CSV工程师 苏州

月薪： 6-8千/月

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职位描述

职位描述： 工作职责1、负责GMP范围内的计算机化系统管理和验证，计算机化验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作；2、完成由变更或审计引发的计算机化系统验证;3、为偏差调查提供可行的纠正预防措施;4、遵守计算机化验证系统体系文件，并按照实际情况对文件进行更新;5、协助复核确认或验证文件，包括方案、报告、风险评估和SOP;6、完成上级交付的其他工作任务。任职要求1、相关专业及学历：本科及以上学历，主修计算机、自动化、通讯工程或相关学科；2、具有计算机、自动化、通讯工程2年以上工作经验；3、工作技能：如外语能力、计算机等；4、具有英文阅读及简单沟通能力，熟练使用办公室工作软件；5、有简单的编程基础能力如C语言；6、了解GMP2010中计算机化系统附录以及验证及确认附录，并能够有自己的理解；7、具有较强的组织能力和解决问题的能力；8、具有良好的沟通协调能力。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

苏州市工业园区东平街168号

公司信息

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、国投创新、中国人寿、中国平安等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持。已建立起了一条包括12个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，5个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究。信达生物公司已建设高端生物药产业化基地，包括2条1000升、6条3000升、4条15000升产业化生产线，符合CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，其中两条生产线已通过国际制药集团的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括50多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作，创造了多个中国“第一”。公司董事长俞德超博士荣获由中国科学院、中央电视台、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”。同时获奖的还有“长征五号”和“天宫二号”、“神舟十一号”载人飞行任务研制团队等。《人民日报》和《华尔街日报》已经7次发表长篇通讯，介绍信达生物的创新能力和创新成果。最近，中国中央电视台（CCTV）的《经济半小时》长篇报道了公司开发的抗肿瘤创新药物，点赞信达人为患者谋福、为一个个家庭谋福的努力和这份真正的中国制造。 “始于信，达于行”，开发出老百姓都用得着、用得起的高质量的生物药，是信达生物的理想和目标。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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