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职位描述
职位描述：1.负责和支持所有与法规事务需求相关的一切活动；2.建立和维护包括国内外法律法规和行业标准的文档资料库；3.负责新法规要求的培训和普及工作；4.撰写和整理注册产品所需的各类资料；5.对公司的产品进行注册，包括检测中心送检，临床跟进，CFDA沟通及510k、CE等海外的注册/认证，已注册的产品进行有效地管理和维护，建立产品注册的相关文档资料库；6.跟踪项目研发及申报进度，解决研发及申报过程中遇到的问题；7.对公司商标的海外注册进度进行跟踪，解决注册过程中遇到的问题；8.处理省市药监局等上级部门相关事务；任职要求：1.医疗器械相关专业本科以上学历；2.接受过国内外医疗器械法律法规知识、行业标准、医疗产品注册等方面的培训；3.1年以上新产品国内外注册申报管理、医疗器械行业新法规要求的培训的工作经验；4.熟悉ISO9001和ISO13485标准；5.熟悉公司商标海外注册和国内注册流程；6.有良好的写作能力；7.能熟练处理药监局等相关部门的事务。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械研发
联系方式
天辰路669号
公司信息
上海双申医疗器械股份有限公司（以下简称公司）成立于2005年，位于张江高科技园区青浦分园区，主要从事生物医用新材料研发、生产和销售，公司具有三类医疗器械生产资质，目前正在建设总面积为28000平方米的双申医疗器械产业园，一期已于2014年底完工。2014年5月转制上海双申医疗器械股份有限公司，2014年10月23日，新三板挂牌，股票简称：双申医疗；股票代码：831230。 公司目前主要产品为植入类颅颌骨内固定系统，其中颅颌骨内固定螺钉于2007年9月首次获得国家食品药品监督管理总局三类医疗器械注册证，并于2011年7月通过重审；颅颌骨内固定夹板于2008年5月首次取得国家食品药品监督管理总局（CFDA）三类医疗器械注册证，并于2012年8月通过重审。该产品主要适用科室为神经外科和口腔科。 公司为上海市高新技术企业，具有应用化学、材料学和生物工程学专业博士学位的专家领衔的科研团队，并与国内外著名的高校、科研机构和医院共建了研发合作平台。公司目标是成为一家技术领先、医产学研协同合作、产品具有世界领先水平的植入类医疗器械制造商。 企业官网：http://www.shuangshenyiliao.com/
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