• 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 12-19 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 专业培训
  • 周末双休

职位描述

岗位职责:1. 负责与公司各部门进行注册产品的技术沟通,技术分析,相关产品的技术调研、分析制定医疗器械产品注册项目方案及工作计划,为公司各部门提供专业的医疗器械产品注册技术咨询辅导;2. 负责医疗器械产品注册技术文档的组织撰写或规范性指导,保证申报资料的高质量;3. 对公司市场部提供必要的技术支持;4. 了解医疗器械市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新;5.与公司内各部门进行有效沟通,确保项目的顺利进行。任职条件:1、熟悉医疗器械管理相关法律法规及医疗器械产品注册流程;2、熟悉有源医疗器械产品及相关标准;3、医疗器械、生物医学工程或电子、自动化、软件等相关理工科专业本科以上学历;(有源)4、具有三年以上丰富的有源医疗器械产品注册经验;5、具有血糖仪注册经验者优先;6、具有良好的沟通能力和文字表达能力;良好学习能力,能承受一定的工作压力;7、工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的敬业精神。 职能类别: 医疗器械注册 关键字: 医疗器械 注册

联系方式

海淀区成府路28号优盛大厦c座

公司信息

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司一、公司概要1、公司产品: 由博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司与清华大学精密仪器系联合研制的人体无创生理指征监测仪,可以无创测得人体体表温湿度、血流速度、血氧浓度、血红蛋白浓度、脉搏、血糖及环境温湿度等9项参数。上述各测量单项的医学相似度均大于或等于85%。该产品大规模集成多种传感器,使用近远红外叠加、热传导、辐射热测量、超声波及场效应等多项先进微传感技术,运用完全自主知识产权的人体基础代谢热整合核心算法,能够实现快速无创测量多项参数(小于一分钟);参数测量过程稳定,受环境影响范围小于国际同类产品。车载或床旁型产品,形状类似ipad,与先进且成熟的通讯技术相结合,本产品还可以实现将测得参数远距离传送至医院客户端,方便有经验的急救专家实现现场指挥急救操作的功能。目前产品已经研发成功,进入报批SFDA阶段,取得证书后将进入产品成套工业化阶段。2、产品亮点:人体无创生理指征监测仪主要应用代谢热整合方式无创检测人体血糖数值,检测速度小于一分钟(约50秒);急救版体积和重量ipad相似、个人版体积与一部苹果6代手机相似。同时,依据此技术架构还可以开发出无创检测:血脂、血压、体表温度、钙、铁、锌、钠、钾、镁等人体微量元素的含量;还可以检测环境温度、湿度、有害气体等。3、核心价值: 拥有多传感器集成结构核心技术的发明专利2项、软件著作权6项、实用新型专利35项。4、公司名称: 博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司5、细分领域: 无创生理指征监测、无创血糖检测、糖尿病监测二、项目背景    糖尿病是一种以高血糖为主要特征的代谢性疾病群,主要病理生理基础是胰岛素分泌不足或者胰岛素作用不足所引起的糖、蛋白质、脂肪代谢的紊乱并继发水、电解质代谢失衡。近年来,由于生活水平的提高、饮食结构的改变、日趋紧张的生活节奏以及少动多坐的生活方式等诸多因素,全球糖尿病发病率增长迅速,糖尿病已经成为继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。我国糖尿病现状十分严峻,2016年我国的糖尿病患者人数居全球之冠,超过1亿,还有近2亿糖尿病前期患者;我国已成为全球糖尿病患病率增长速度最快的国家之一,且已经超越西方发达国家,成为全球糖尿病人最多的国家。近20年来,我国糖尿病患病率从不足1%增加到3.21%。未来50年内糖尿病将是中国一个严重的公共卫生问题。尽管中国糖尿病发病趋势严峻,但目前我国专业糖尿病治疗机构、人员和设备等资源不足,无法与日益增长的糖尿病患者人数相适应,致使中国整体糖尿病诊治率还相对较低。据统计,我国糖尿病专科医生仅约1万多人,而在2008年的糖尿病确诊率仅为15%,治疗率为77%。同时,许多公众和患者对糖尿病防治知识认识不足,在糖尿病防治方面存在治疗不及时、用药选择和时机不当、擅自停药、频繁换药、忽视饮食、运动等误区,从而使得中国糖尿病患者的治疗效果不理想,心脑血管、肢坏死、肾功能衰竭等糖尿病并发症发生率高、发生早、发展严重。血糖监测是近十年来糖尿病患者自我管理的主要方法,为糖尿病患者和保健人员提供了动态数据。对患者血糖动态变化情况的分析,有助于医务人员针对患者的具体情况调整降糖药物及胰岛素的用量,能很好地控制血糖、防止低血糖和各种并发症的发生。无创血糖检测仪实现了血糖的无创检测。可以免除糖尿病患者取血所造成的痛苦,消除畏惧心理,真正实现一日多次自我监测,在提高病人生存质量的同时增强病人控制其代谢水平的能力。无创检测技术可大大提高血糖监测的频度,从而可以实现几乎是连续的准闭环血糖控制,大大降低糖尿病患者长期并发症的危险性。无创检测摒弃了一次性血糖试纸,使自测血糖的单次成本降低。无论从生活质量上,还是从生活成本上考虑,无创血糖仪将真正带给患者在糖尿病预防上的方便与实惠。三、公司介绍    博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司成立于2005年3月18日,注册资本:1000万元。博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司是集产教研一体的专业从事医疗行业发展的科技型公司。本公司是以雄厚的科研实力为基础,以委托生产为手段,以资源(医学)销售和渠道(药店、礼品)销售为核心的高科技企业。博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司先后参与为北京市公共卫生事业提供过公共卫生信息统计系统平台硬件接入解决方案、社区及新型农村合作制医疗信息系统的安全接入解决方案、妇幼保健及防疫信息系统硬件接入解决方案;计划免疫信息系统硬件接入解决方案;卫生监控信息系统硬件接入解决方案等。累计有105家医院采用了我们提供的解决方案。四、产品技术与竞争优势:公司目前的研发团队依托清华师资力量,技术研发实力十分雄厚,拥有4位资深教授和2位业内技术专家,分别在微型机电系统MEMS、测量与控制技术、生物医疗仪器,生化检测和分析仪器、微系统设计和工艺、生物芯片及微流体研究、机电一体化技术、精密计量测试技术与光学技术、计算机信息系统等领域积累了丰富的案例经验。产品核心技术:多传感器集成技术、超高集成电路技术以及算法。多传感器集成技术主要采用MEMS工艺和方法将多个传感器组件集成在一个5*9*1毫米的范围内并使其能正常工作,这种方法可以大大缩小产品体积同时增加反破解难度,保证我们的核心技术不外泄;同时,我们将传感器的驱动程序及核心算法集成在一块DSP芯片中,运用高分子复合材料对芯片进行二次封装后,即提高产品运算速度又可以增加反破解难度,保证产品的核心数据在很长时间内不外泄。公司扎实稳定的研发团队是无创血糖仪产品成功上市的基础。公司申请多传感器集成结构核心技术的发明专利2项、软件著作权6项、实用新型专利35项。公司目前准备四项发明专利的申请,其分别是:考虑蒸发散热因素的代谢热整合法无创血糖检测仪;新型热清除法血液流速测量传感器;MEMS温度、辐射、湿度集成传感器;蠕动泵和留置针相结合取血的OGTT实验方法。无创便携式血糖仪产品整机技术在国内是首创。同时,公司正在考虑申请一些实用新型专利,这些专利的申请主要是为保护产品整机不被潜在竞争对手在短时间内仿制,为其尽快在市场上推出同类产品制造障碍。

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