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无工作经验 -
硕士 -
招1人 -
12-21 发布
- 五险一金
- 免费班车
- 员工旅游
- 年终奖金
- 绩效奖金
- 免费食宿
- 专业培训
职位描述
岗位职责：（1）负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司新药研发提供合规指导和风险管理；（2）负责组织制订公司药品注册计划；（3）负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作；（4）建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；（5）负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作；（6）负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；（7）负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。任职要求：（1）药学、生物类专业硕士及以上学历；（2）3年以上生物药物注册相关工作经验，有成功申报单抗药物经验者优先；（3）熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；（4）熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；（5）独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力；（6）具备优秀的沟通协调能力和创新精神；（7）积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上 职能类别： 药品注册 药品生产/质量管理
联系方式
上海市嘉定区安亭镇前杨路75号A座
公司信息
上海细胞治疗工程技术研究中心是经上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心，位于上海市嘉定区，中心总部占地55亩。中心下设上海细胞治疗研究院、细胞治疗生产中心、细胞储存库、上海吴孟超肿瘤医学中心、上海白泽医学检验所、上海白泽细胞医疗美容中心、上海白泽医疗器械有限公司，业务包括细胞治疗、细胞冻存、基因检测、医疗大数据等，建立国内顶尖、国际一流的，集生产治疗及研发于一体的国际性细胞治疗中心。
