国际注册专员 西安

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 招2人
  • 12-28 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

岗位职责：1、对国际注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，并对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。2、保持与FDA和欧盟药监局日常的良好沟通，并能及时安排产品开发及申报相关与官方有效的咨询和交流等活动；3、负责定期收集国内外药监的政策法规，负责药品注册相关文献的检索及翻译，汇总、分类、整理、归档药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。4、负责编制成品药、原料药、中间体等医药产品的国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）英文资料的撰写、整理、申报及进度跟踪，解决研究及申报过程中遇到的问题；5、负责国际注册产品在客户审计前对工厂的预检查；客户审计陪同、跟踪及整改回复；独立完成注册过程中与工厂、客户间的沟通；了解工厂生产工艺，6、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划，对客户进行有效的指导和培训，推动项目按照计划实施；7、掌握和跟踪国内外注册法规的变化，跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通；8、对公司注册文件的日常维护，按照客户要求和法规要求更新注册文件9、负责国际注册药品注册的进度跟进、送检，负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通，以及与国外客户、官方等机构的工作往来，组织咨询会议、答辩等工作。任职要求：1、全日制本科及以上学历，药学、制药工程、化学、药事管理、英语等相关专业；2、具备优秀的英语阅读、写作和沟通能力，英文六级；3、能查找药品英文文献，编写药品注册资料；4、熟悉国内外药品注册法规、GMP指南及USP/EP等质量标准；5、工作认真细心，责任心强，善于沟通协调，团队协作能力强；6、有两年以上产品研发、生产的经验，懂得产品研发、生产、报批的整个过程，能独立、快速完成注册工作，有欧美原料药和制剂注册文件写作经验者优先考虑；7、身体健康，讲求诚信，责任心强，能吃苦耐劳，有团队合作精神，具备较强的沟通能力和学习能力. 职能类别： 医药技术研发管理人员 药品注册

联系方式

西安市高新区新型工业园创新路5号

公司信息

西安万隆制药股份有限公司成立于1995年5月，总部位于西安高新开发区新型工业园。注册资本7500万元，总资产近5亿元。是陕西省政府重点支持的药品生产企业，是汇集科研开发、生产销售并提供完善优质售后服务为一体的高科企业。公司主要从事大容量注射剂和固体口服制剂药物的研发、生产和销售。现有非PVC软袋输液生产线2条，玻璃瓶输液生产线2条，固体口服制剂生产线1条。目前，以抗感染类、心脑血管类、营养液类三大系列为主导的产品格局已初步形成，销售网络遍及全国31个省、市、自治区，销售额近几年一直保持着40%以上的年增长率。做为西北地区规模最大的非PVC软袋输液生产企业，为了进一步扩大公司在大输液领域的专业优势，2011年西安万隆制药斥资6亿余元在杨凌开发区置地300余亩进行新工业园区的建设，目前一期工程已接近尾声，杨凌新工业园区将建成拥有大容量注射剂、冻干粉针剂车间和片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体车间，同时包括符合国家GMP标准的化学原料药车间、综合检验楼及立体化仓库等相应设施。总体工程预计2015年完工，建成后西安万隆制药股份有限公司的生产能力将提高6倍，产品也将更全面。杨凌新工业园区的建成，将是企业的一个里程碑，一个新起点，万隆制药必将尽全力缔造新境界，创造新辉煌。

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