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企业入驻日期： 2017-11-09
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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
12-29 发布
职位描述
岗位描述：1. 负责公司创新药的注册事务，包括注册策略制定，资料撰写及递交，按照既定时限获得批准；定期监测注册法规及竞争产品信息，为公司创新药注册提供法规支持。2. 负责新药注册计划的制定，为研发团队提供注册法规支持；3. 为公司新药提供注册建议及申报策略；4. 负责申报资料的撰写、整理及提交，确保申报质量及按照既定时限获得批准；5. 申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行；6. 定期监测国外注册法规及竞争产品信息，为公司创新药研发提供法规引导；7. 制定新药注册相关SOP；8. 上级领导交办的其他工作。任职要求：1、药学或化学等本科及以上学历；2、五年以上注册管理工作经验，熟悉FDA/EMA/EDQM/CFDA/ICH/USP/EP/CP和药典；3、熟悉国外新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；能够依照ICH相关法规要求，独立完成注册文件（SMF/DMF文件等）的撰写；能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作；4、出色的英语书面及口语表达能力； 职能类别： 药品注册
联系方式
上海市闵行区申虹路1188弄8号楼（虹桥商务区恒基旭辉中心）
公司信息
上海同昌生物医药科技有限公司成立于2007年，是一家集高级医药中间体、原料药、特殊化学品研发、制造、销售为一体的高新技术企业，公司注册资本1600万元，总部位于上海虹桥国家商务区，下辖上海金山现代化药物研发中心及平台（面积约4000㎡，专业研发人员120余人）及投资分别为2.2亿元的安徽华昌高科药业GMP生产基地和1.5亿元的江西化工园区医药中间体生产基地，生产基地总占地面积达400余亩，经过近几年的快速稳定发展，公司已发展壮大为总资产3.2亿元，年销售超5亿元、员工约600余人的规模型医药中间体及原料药研发、生产制造企业。 公司秉承“质量为本、客户至上、诚信经营、专业服务”的企业宗旨，自公司创立以来，已经和和诸多国内外制药企业建立了良好而稳定的合作关系，产品远销欧、美、中东、印度、东南亚等国家和地区，得到市场和客户的专业认可和高度好评。 同昌为员工提供了更加公平，更加广阔的发展平台。敞开的发展平台，弹性的提升空间，有更大的舞台让每一位员工挥洒才智。 为什么选择同昌？ ◆我们这里有一支年轻高效的团队，热情在这里挥洒，青春在这里飞扬。 ◆我们以医药为事业，强大的科研队伍，专业化高水平的服务，是我们承诺的保证。 ◆我们关注你的个性发展，尊重你的工作贡献，同昌将是你实现梦想的平台。
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