医疗器械注册及政策法规专员 北京

月薪： 10-15万/年

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  • 2年经验
  • 硕士
  • 招若干人
  • 12-29 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 弹性工作

职位描述

1、负责主导产品注册全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调；2、负责撰写与审核医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），及相关体系文件，并保证文件的高质量；3、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;4、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；负责产品注册的生产切换和法规符合性检查；5、策划并组织实施质量改进活动，定期汇报各项质量改进活动的进展情况，策划并组织实施质量宣传，负责对员工进行法规普及、对员工进行质量教育、培训工作；6、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；7、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持。负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。岗位要求：1、硕士及以上学历，生物医学工程、电子信息等工科专业优先；2、英语佳，能翻译认证注册的相关文件；3、有法规体系管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求；4、熟悉CE认证注册的相关法规要求和流程，熟悉三类医疗器械注册优先；5、熟练医疗器械GMP、ISO13485、FDA等相关法规并掌握最新政策和行业动态。6、善于沟通协调，较强的语言表达能力。较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。办公地址：北京市朝阳区V中心A座506（常营地铁站C口）*简历投递：hr@genetree.org.cn-------公司简介--------【业务板块】：1、赠品事业部：      北京凡卡先锋定制商城（网址：www.360shun.com 公众号：v-360shun），主要为金融保险业提供促销宣传品定制      北京基因树精准健康管家（网址：www.genetree.org.cn 公众号：基因树genetree），致力于普及型企业客户基因检测开发定制，及个体精准健康评估和人工智能精准生活方式管理2、医用机器人及机器人开放实验室事业部：      研发、生产、销售面向医院实验室前的智能医疗设备（网址：www.yeebot.cn）【人力资源】：人才学历以研究生为主；公司文化“职业 敬业 创业 分享”，以创造市场需求为导向；公司实行全员持股及年净利润50%分红；可申请《北京市工作居住证》【招聘要求】统招大专或本科及以上，身体健康，请假少，可加班，不抽烟。【发展总结】在这里，你即能赚到钱又能学到东西还会成为股东和拥有北京市民待遇，你懂的。 职能类别： 医疗器械注册 市场分析/调研人员 关键字： 医疗器械注册 政策研究

联系方式

常惠路6号V中心A座506

公司信息

------------------------公司简介----------------------------- 公司业务板块： 1、赠品事业部： 北京凡卡先锋定制商城（网址：www.360shun.com 公众号：v-360shun），主要为金融保险业提供促销宣传品定制 北京基因树精准健康管家（网址：www.genetree.org.cn 公众号：基因树genetree），致力于普及型企业客户基因检测开发定制，及个体精准健康评估和人工智能精准生活方式管理 2、医用机器人事业部： 研发、生产、销售面向医院实验室前的智能医疗设备 公司人才以研究生为主；公司文化“职业 敬业 创业 分享”，以创造市场需求为导向；公司实行全员持股及年净利润50%分红；可申请《北京市工作居住证》 招聘人员的基本要求：统招大专或本科及以上，身体健康，请假少，可加班，不抽烟。 在这里，你即能赚到钱又能学到东西还会成为股东和拥有北京市民待遇，你懂的

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