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职位描述:1、整理产品注册资料：根据公司注册计划安排，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送国家药监局(SFDA),网上申报系统的操作;2、临床验证：协调相关的医疗机构，组织并完成产品的临床验证工作，整理临床验证资料。3、能够独立完成产品标准；对产品检测进行跟踪并及与SFDA的人员沟通4、注册程序跟踪：及时跟踪注册各个环节，及时按SFDA要求补充资料，及时与美国总公司联系、索取需要的资料，保证注册过程的顺利进行；5、熟悉产品注册等各方面的法律法规；任职资格：1、3年以上制药、医疗器械生产企业注册经验，曾有独立负责注册等工作经验。2、熟悉ISO13485质量管理体系、ISO9001质量管理体系，医疗器械GMP的优先；3、熟悉医疗器械管理法规律法规4、本科及以上学历，制药、医疗器械、生物技术等相关专业5、工作认真，积极主动福利待遇：1、公司实行五天制工作制，上班时间早上8:30-12:00，下午13:00-17:00；2、签订劳动合同，缴纳社会保险（五险）和住房公积金；3、员工享有法定节假日和带薪年休假，有节日津贴和高温补贴；4、员工享受员工活动津贴、生日福利等。职能类别：医疗器械注册关键字：周末双休交通补助话补出差补贴高温补贴节日福利五险一金带薪年假年终双薪出国机会

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杭州承诺医疗科技有限公司是一家致力于神经电子刺激器领域的高科技企业，公司总部和生产基地位于杭州，研发中心位于美国加利福尼亚州。公司已经掌握有源植入三类医疗器械的多项关键技术，适用于微神经电子刺激器、深脑刺激器等神经电子产品。

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企业入驻日期： 2017-12-29

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