职位描述
岗位职责:1.根据公司政策和GCP要求制定SOPs,并负责SOPs的全员培训。2.监督协调SOP的管理(生成,更新,审阅,批准,归档的流程),确保其符合公司标准操作规程要求。3.根据公司政策和SOP的要求,建立和维护公司培训系统及流程。制定公司的培训流程并保证其得到相应执行。4.根据培训计划建立相关的培训资料,并及时跟进行业进展以及法律法规的发展,结合公司业务发展需求和岗位设置等,定期回顾和更新相关培训材料。确保培训质量。5.向公司所有员工提供ICH-GCP,中国GCP和相关法律法规的培训、临床研究的相关培训、相应的工作技能培训。6.定期和公司管理团队沟通公司的培训系统的进展,确保相关需求和问题得到及时解决。7.建立内部质量控制计划,按照质量控制计划的要求,完成所需的质量控制工作。8.参与制定或审阅项目特定质量控制计划及风险管理计划。9.根据要求定期向管理层提供质量评估数据(内外部稽查发现,视察发现,质量控制中的发现)的分析。10.监督员工档案的维护,确保员工档案的管理符合公司标准操作规程的要求。任职要求:1.药学、护理学、临床医学等相关专业,大专及以上学历 ;2.质量管理工作两年以上;3.接受过GCP与药物临床试验监查等方面的培训;4.对ICH-GCP和中国GCP有深刻的理解和认识;5.熟悉临床研究运营的整个过程;6.熟练使用办公软件、办公自动化设备;7.具有一定的英语听、说、读、写的能力;8.具备良好的专业、公文书面写作和口头表达能力;9.具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力;10.具备优秀的领导能力、执行力以及较强的逻辑分析能力;11.具有一定的沟通协调能力,能跟申办方保持顺畅沟通;12.有团队协作意愿,愿意分享相关经验。 职能类别: 医疗器械生产/质量管理