后市场监管法规工程师 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 01-04 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

职责一：市场后监督监测       ¬确保所有强制性相关数据的可追溯性和记录职责二：不良事件（AE）处理      ¬识别可报告的AE。      ¬带领跨职能团队制定正确的报告。      ¬确保所有不利事件（包括当地和海外的AE报告）及时处理，并符合法规和公司的要求。      ¬执行客户/主管当局的沟通      ¬带领跨职能团队及时处理所有召回事宜      ¬接收项目组与QA人员沟通，并与相关人员进行分析职责三：质量体系管理      ¬与质量负责人一起部署/更新上市后市场监督有关的知识管理程序      ¬与质量负责人一起部署与上市后市场监督有关的知识管理培训职责四：召回和纠正管理      ¬执行与客户/主管当局的沟通。      ¬组织公司内部相关职能人员进行召回和纠正措施的实施。      ¬确保公司遵守所有法规要求任职要求：学历/专业：本科及以上学历，医疗器械、理工科相关专业优先。经验：¬至少2年医疗器械PMS管理的质量管理相关经验。          ¬有PMS管理、质量管理背景和经验          ¬在ISO13485、FDA QSR 820、CFDA GMP相关法规方面有丰富的知识和经验。知识：掌握质量体系管理知识，熟悉医疗器械相关法规，标准等。 职能类别： 其他 药品生产/质量管理

联系方式

上海市浦东新区天雄路199号

公司信息

上海逸思医疗科技有限公司 上海逸思医疗科技有限公司是国内首家专注于肿瘤微创外科的高端医疗器械研发和产业化高科技公司，是全球唯一提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业，是国家高新技术企业，国家工信部品牌培育试点单位，上海市品牌培育示范单位。公司成立于2011年11月，总部位于亚洲规模最大的医谷--上海张江高科技园区，工厂建立十万级净化车间，公司注册资金1000万。在“健康中国”建设之路上，逸思医疗秉承“做广大患者用得起的高品质微创手术器械”的使命，加快科技创新，掌握全球科技先机，为提升医疗服务水平，提高医疗质量安全水平，加强临床服务能力建设，加快健康产业发展，贡献力量！ 逸思医疗自成立以来，秉承“创造价值，造福社会”的功德心，倡导“实效、学习、创新、功德”的企业理念，累计投入数千万资金用于自主研发，开拓微创外科市场前沿项目，先后申请多项发明专利，产品性能与进口产品相当，产品功能具有革命性的创新，并获国内著名医学专家和同行的认可和推崇。 逸思医疗组建了业内资深和专业的管理团队，遵循选用育留的人才选拔体系，通过政策激励人、岗位造就人、培训提高人，力争使每位逸思人都能通过高期望来牵引自己、挑战性来激励自己，和公司共同成长，并共同分享公司发展带来的回报！ 公司以技术创新、服务生命为核心竞争力，致力于打造高端的本土微创外科品牌，立志成为中国微创外科领域的行业领导者和国际市场有重要影响力的行业竞争者。逸思医疗提供广大患者用得起的高品质微创外科产品，真正减轻患者的治疗痛苦和医疗负担，为实现“中国梦”贡献我们逸思人的力量。 成立至今，近3年销售额成数倍增长，公司品牌也获得屡获殊荣。先后获得“国际工业博览会创新奖”，“浦东新区科技发展基金孵化器专项”，“重点创业企业”等多项荣誉。 逸思向每一位充满职业理想及创造热情的人敞开大门，共同筑就成功事业的平台。我们愿意为每一位逸思人提供更能激发潜能和实现自我的工作环境。 如果您是我们正在寻找的合作伙伴，请加入我们的行列，热忱期盼您的加盟。 逸思医疗，服务人类健康，造福人类社会！ 公司招聘负责人：张先生 简历资料接收邮箱：zhanglei@ezisurg.com（标题请注明应聘岗位）

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