医疗器械注册专员(职位编号：0005) 深圳

月薪： 5-6千/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 01-09 发布

职位描述

岗位职责：1、负责研发项目产品相关技术文件资料的编制、输出；2、组织实施新产品的试制工作，负责认证、注册标准的编制、评审；3、根据市场反馈信息提出产品的改进意见并经相关部门评审批准后实施产品改进；4、根据公司实际情况梳理体系流程，组织完善相关文件和制度；5、负责体系文件的审核，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进；6、制定年度内审计划和内审实施计划，组织内审员对质量管理体系开展内审，编制内审报告；7、产品注册报批相关事项工作，协助开展外审，管理评审；8、配合对公司供方质量体系情况进行评审，包括现场审核。任职要求：1、英语四级以上水平；2、具有医疗器械（FDA、CE）等认证实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、认证、注册文件的准备、产品检测等工作。3、1年以上医疗器械行业质量法规工作经验；4、熟悉医疗小型器械行业国际/国内相关法律，熟悉CE等法规要求；5、了解小型医疗器械行业相关认证及注册内外部审核的技巧和方法；6、具有良好的沟通能力与协调能力，常用办公软件操作熟练。7、工作细致、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。8、要积极乐观，热情，要有较强的语言表达能力。 职能类别： 其他

联系方式

深圳市南山区科技南三路达实智能大厦2楼（深大地铁站C出口前行500米）

公司信息

一、公司简介      深圳来福士医疗器械有限公司（以下简称来福士），是由美国LFS和深圳来福士医疗器械有限公司合作的医疗设备企业。美国LFS主要从事技术研究与开发，深圳来福士负责软件开发、产品生产与营销策划，致力于为国内外客户提供技术先进，质量可靠的智能移动医疗设备。 来福士已拥有多项发明专利，取得了医疗器械质量管理体系ISO13485，CE等认证。  来福士超声雾化器系列产品秉承精品设计理念，从每款产品的芯片到外型，都从人本理念精心打造。其中超声雾化器系列产品采用最新的筛孔式技术，具有雾化颗粒小，均匀，效率高，可随身携带等特点，人们可以随时随地的对呼吸道系统疾病进行迅速、有效和无痛的治疗。来福士雾化液系列产品采用天然、纯净的数十种有机植物成分萃取素，配合来福士超声雾化器的使用，帮助人们随时随地做深层雾化保健，使人们呼吸更加健康！  凭借在医疗器械设备方面的人才优势、技术优势，来福士不断努力创新，开发新产品，开创超声雾化器的更多元附加价值，帮助人们健康呼吸。来福士——智能移动医疗领跑者!公司网站：www.feellife.com.cn二、旗下公司简介：      深圳梵活生命科学股份有限公司是一家从事电子雾化液生产和销售的高科技公司，是全球最大的烟油代工厂。自09年创立以来，梵活一直专注从事电子烟烟油的研发与生产，是一家敏捷、快速成长的企业，产品远销欧美和东南亚等全球几十个国家和地区，赢得了全世界范围内消费者的广泛好评，品牌影响力也与日俱增。

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