法规注册专员 上海

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  • 无工作经验
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  • 01-12 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 年终奖金
  • 工作餐

职位描述

岗位职责：1负责产品的国内注册申报工作，推动相关项目顺利开展，并协助集团的产品国际注册申报。2建立良好的法规沟通渠道，做好与日常的沟通与维护3参与或承担法规符合性相关的技术研究工作4参与注册法规体系的建设，构建法规注册资源网络5积极掌控最新的生物制品行业动态、国际和国内法规动态，为技术开发项目提供法规支持6对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任7按时保质完成上级交办的其他工作任务。岗位要求：1、从事药品注册工作2年以上，至少负责过2项成功的药品注册工作2、熟悉药品管理及注册法规，能独立处理、解决药品注册过程中出现的问题；3、熟悉药品注册申报流程和各个环节；4、熟悉药品注册法规，掌握生物制品的基本理论知识，能独立汇总审核药品申报资料；5、英语：具有较好的英文阅读能力6、计算机：熟悉OFFICE办公软件 7、具有较强的文献检索能力，沟通及协调能力，与相关部门保持良好沟通。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： 质量 生物制药

联系方式

上海 浦东 张江

公司信息

上海天士力药业有限公司是天津天士力集团下属企业，是由天津天士力制药股份有限公司投资创建的高科技生物制药企业，注册资金3.82亿元人民币，以生物制剂（冻干粉针）为主导产品。 上海天士力是一家以生产为主，集生物药的科研、生产、销售为一体的高科技生物制药企业。公司地处上海浦东张江高科技园区，占地约40亩，拥有得天独厚的资源与环境优势。公司拥有大规模细胞培养技术、微生物发酵技术、先进的下游蛋白质纯化技术和制剂技术，建立了规范的生产流程和高标准的质量控制体系。公司承担新型血栓溶解药，国家一类新药的产业化建设，同时企业还将研究开发一系列心脑血管疾病用药。 上海天士力一直致力于发展自己的核心技术，拥有优雅的环境和一流的设施。高科技型的技术人才和高效率的管理人才不仅具有坚实的知识基础，还有丰富的经验和创造力，正是这支高水平的团队将保持企业的持续发展。 上海天士力始终倡导创新、诚信、责任的企业价值观。以“追求天人合一，提高生命质量”为企业理念，本着对客户负责、对患者负责、对行业发展负责的精神，致力于建设和谐的发展环境。

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