文件主管/文件管理员(003453)(职位编号：simcere003453) 南京

月薪： 4.5-9千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 01-23 发布

职位描述

岗位职责:岗位概述： 根据《药品生产质量管理规范》和集团质量方针、质量目标，策划整个公司文件体系，协调GMP（药品生产质量管理规范）相关文件的建立、更新，审核所有GMP相关文件，管理所有GMP相关记录，确保公司生产、质量管理活动有法可依、有据可查。1.建立、更新GMP文件清单，确定文件编写基本框架。2.起草、修订质量管理部文件，满足生产、质量管理要求。3.审核GMP文件，保证文件的符合性、一致性，协调GMP文件的审核和批准，确保文件在批准之前得到充分沟通。4.维护所有已生效SOP、批生产记录和工艺规程的电子版本，保证电子文件与打印件的一致性，维护文件清单，保证与现行文件的一致性。5.组织文件定期核查，分发新文件，无特殊情况，文件的分发必须保证在生效前完成。6.追踪已失效文件的交回，保证无过期文件在工作现场；按照要求及时整理销毁作废文件，同时老版本文件的保存应符合要求。7.管理所有GMP相关记录，确保记录的有效利用和销毁。8.参与自检活动，增强对过程的认识，对文件体系进行相应改进。9.组织本部门同事进行文件、GMP知识培训，促进部门共同进步。10.完成上级委托和自身发展的其他工作。 任职资格:a) 药学相关专业，本科及以上学历；b)2年以上制药企业质量管理、生产管理工作经验；c) 熟悉《药品生产质量管理规范》及相关要求。d) 认真细致，较强的组织能力；较强的沟通、协调能力； 良好的文字处理能力。 职能类别： 药品生产/质量管理 体系工程师

联系方式

南京浦口经济开发区兴隆路8号

公司信息

公司简介    南京先声东元制药有限公司是先声药业集团旗下的现代化药品生产企业。先声药业成立于1995年3月28日，至今先声已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工逾5000人的新型药业集团。2005年，联想控股公司下属的弘毅投资出资2.1亿元，持有先声药业31%的股份。2011年7月，我们与全球第二大制药企业默克公司签署合作协议，共同在国内成立合资公司。同时我们的必奇原料和制剂产品整体通过欧盟GMP认证，标志着先声质量管理水平提升到了一个新的高度。    南京先声东元制药有限公司作为先声药业集团全资子公司，也是先声集团主要的生产基地。企业位于南京浦口经济技术开发区，由毗邻的三个厂区组成，分别是兴隆路8号厂区、江苑路12号厂区、天浦路10号厂区。 企业占地面积200000平方米，拥有员工540人，50%以上为大学本科药学相关专业技术人员。    先声东元建有粉针剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂、胶囊剂、吸入粉雾剂、小容量注射剂、中药口服液、中药提取、原料药（包括无菌原料药）等十个生产车间，生产主要产品为必存、安奇、安信、捷佰舒、咳喘宁口服液、也青等品牌产品。 企业十分注重产品质量，建立了完整的质量管理体系，至2013年3月所有生产车间均通过新版GMP认证。人才培养   公司为员工提供多元化的职业发展路径，以及专业的职业生涯发展规划。系统化地开展员工培训与开发工作，让员工享受到不同形式、独具特色的培训项目。公司自2005年起确定了人员供给的两条主要途径，以引进优秀应届毕业生为主，自主培养，作为公司人才的战略储备；引进高层次的具有专长的人才为辅，以补充公司现有人才所不具备的能力，满足公司快速发展的需要。公司各级管理职位以内部培养为主，鼓励内部人员的成长。我们大力进行公司内部年轻人员的培养，对优秀人才委以重任，推动员工的快速成长。 福利待遇：    1、缴纳法定五险一金、享受国家法定假日，并为正式员工办理有意外险，除年假之外另享受公司带薪事假、带薪病假等福利；   2、发放节假日福利；   3、提供班车，外地及交通不便利的可提供住宿。   4、定期举办提丰富多彩的业余活动；   5、公司内部其他关爱员工政策。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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