注册部经理 北京

月薪： 2-2.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 硕士
  • 招3人
  • 01-23 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检
  • 全勤奖
  • 节日福利
  • 项目奖金

职位描述

岗位职责：1.产品注册：按照国内和国际相关法律、法规，负责组织公司研发项目及相关产品的注册申报，包括：1.1制订项目注册计划，负责研发项目注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请。1.2配合药品监管部门完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作。2.政策法规：负责及时掌握药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息，并及时转达宣导于研发团队，协助技术部门进行合规培训。3.协调关系：负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，建立和维护相关资源体系，及时了解注册相关信息，推进已申报品种的注册进展，使之顺利获批。4.参与立项：参与公司内的立项调研和评估工作。 任职资格： 1.药学或医学类相关专业硕士及以上学历。 2.5年以上医药注册管理工作经验。 3.熟知国家药品注册相关法规及要求，熟练药品注册申报资料的编写及注册流程，具有良好的研发实验基础，具备严谨的逻辑思维能力，了解国际、国内本行业最新的研究动向和进展，具有项目管理和控制能力，较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力。 4.具备专业技能理论知识及实践经验，具备一定管理能力。 职能类别： 医药技术研发管理人员 关键字： 注册部经理

联系方式

亦庄经济开发区科创十三街31号院二区B9栋

公司信息

北京诺康达医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，是一家专业从事仿制药、一致性评价、创新制剂、医疗器械和医用营养等医药相关领域研发的创新型公司。诺康达以“前瞻性的政策解读、强大的资源整合能力、专业的人才团队、简单快乐的企业文化、阳光零时差零距离的沟通体系、科学的项目管理、多样化的合作模式”七位一体的研发服务体系优势，致力于打造中国医药及相关领域研发全产业链的转移、转化平台，成为中国医药领域上市许可人持证的平台和基地。 诺康达全资子公司壹诺药业，为践行上市许可人制度而打造了11条符合FDA要求的生产线，利用自有知识产权的生物智能高分子材料为基础的创新制剂、医疗器械、医用营养的产业化优势，为企业自身及合作企业提供产品研发、临床样品的生产及代工、合作生产、国际贸易等相关业务。 公司业绩：公司拥有填补全球空白领域的3D智能制造药物及医疗器械相关的增材（生物智能高分子材料）2系类，共计60余个型号产品，并且具备3D智能制造的研发及上市许可人持证的全产业链研发平台，同时具备基于自主开发的生物智能高分子材料的纳米靶向制剂平台、脂质微球平台、缓控释制剂平台、医用全营养、仿制药一致性评价等多个国际领先的创新技术平台。目前北京诺康达医药科技有限公司，已经成功开发了多西他赛脂质微球（军内流通制剂）、3D神经桥接管、3D栓塞小棒、水飞蓟素纳米药物、肿瘤特定全营养、肝病特定全营养等90余个产业化技术，已经成为昆药集团、华润集团、华北制药、华中药业等国内知名企业的首选合作伙伴。2017年诺康达承担了“十三五”国家重大新药创制专项课题，即：药物一致性评价关键技术与标准研究，3D打印制剂及其产业化技术研究。 诺康达的全资子公司壹诺药业正在兴建中，占地25亩，投资4亿元，建筑面积23000平方米，计划2018年底投产。 诺康达拥有一支高学历、年轻化的研发团队，通过正在申请的国家企业博士后工作站，与国内药学知名的大学，例如北京大学、上海交通大学、沈阳药科大学等积极开展药学高级研修班，同时，积极参与国家食品药品监督管理总局开展的系列培训，鼓励和支持团队成员参与国际会议、培训及研讨，培养和锻炼团队的整体素质和专业提升。 诺康达先后被评为“2015德勤-明日之星”、“国家高新技术企业”、“北京市科技开发机构”、“北京市专利试点孵育企业”、“中关村高新技术企业”、“2017德勤.亦庄高科技.高成长20强第10名”等荣誉称号。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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