新药注册经理或主管 上海

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 01-31 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 免费班车
  • 专业培训

职位描述

1、全面负责公司药品国内外注册申报工作；2、跟踪在研项目进度，检查和审核药品注册申报资料，确保资料的真实性、完整性与合规性；3、与工艺研发，QC，QA ，动物实验部门以及相关外包服务机构等各部门保持良好的沟通与协调；4、审核药品注册申报资料，按照项目申报进度及程序及时完成申报；5、负责跟踪药品注册进度，并配合药品监管部门办理相关手续，使注册申请得以顺利批准；6、与药品注册管理部门保持良好的沟通并配合完成各项工作；7、及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见；8、公司安排的其它相关事情。岗位要求：1、药学相关专业，本科以上学历，五年及以上相关岗位工作经验；2、具有生物制药相关的工艺、制剂、药理、安评、GMP和临床等多个领域的知识储备；深刻理解国内注册法规、熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新；了解欧美注册的相关法规；3、良好的英文听说读写能力，对基因治疗和细胞治疗有一定了解；4、与CFDA下属CDE和NIFDC等关键药品注册管理部门均有沟通经验，并建立了良好的关系；5、有较强临床注册项目管理和协调能力；6、有领导申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先。 职能类别： 药品注册 医药技术研发管理人员

联系方式

浦东国际医学园区紫萍路908弄19号楼

公司信息

和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称“公司”或“和元上海”）是一家国内领先的、服务于基础研究的高新技术企业。公司成立于2013年3月，2015年12月完成股改，2016年12月正式挂牌“新三板”（证券简称：和元上海，证券代码839702），是上海市诚信创建企业、上海市中小企业技术创新和质量服务机构、上海市专精特新企业及上海市重点培育创业企业。目前注册资金2133万元，旗下子公司包括纽恩（上海）生物科技有限公司和度元生物科技（上海）有限公司。 公司发展四年多来，年均销售收入以超过50%的平均速度递增，目前总资产规模近亿元，现有职工190余人，其中博士近20人，硕士以上学历占31.8%，并获得上海市经信委、市科委和科创中心、浦东新区科经委、张江管委会等大力支持，取得政策支持近千万元。 公司始终秉承“整合你我资源，服务生命科学”的宗旨，通过“院校合作＋科研服务＋产业化支持”的商业模式，专注于向国内的科研院校、临床科研机构等提供基础研究或成果转化CRO服务的整体解决方案。 公司现拥有近6000m2的集研发、中试、商务办公于一体的综合平台；拥有病毒包装生产、CRISPR/Cas9基因编辑、细胞微载体悬浮培养、脑部立体定位注射及裸鼠成瘤模型建立等核心技术；拥有中、美、日、欧、澳等国际、国内11项授权发明专利、5项授权实用新型专利、2项实审发明专利、成功注册商标18件，新申请商标6件；拥有15000多个表达基因cDNA库、8000多种病毒载体库、400多种细胞系。公司在全国设有6个办事处，拥有2500多家稳定客户群，在国内AAV包装服务领域公司已稳定处于科研服务行业第一位，国内科研服务市场的占有率也已进入细分行业的前三名。 为了进一步提升能力，公司不断加大价值投入。2016年，公司与全球最大的生物技术和设备供应商-美国通用电气医疗集团（GE Healthcare）-签署全面战略合作协议，计划投资1.1亿元，自2017年起建设近5000m2的、国内首个基于一次性技术的GMP级重组病毒生产车间，为进一步拓展国际重组病毒服务市场、更好地服务科研和转化打下坚实基础。 另外，为推动科研和基础研究成果转化，公司于2017年3月与上海市张江生物医药职业技能培训中心联合成立了约1400m2的“前沿生物医药实验技能人才培养实训基地”，为高校、研究所、医院和生物医药企业培养和输送优秀技能人才近百人。 目前，公司以“打造一个平台、服务一批客户，推动整个行业”为发展战略，坚持以重组病毒的研发及生产为核心，专注于为广大科研工作者研究提供优质的产品和技术服务，助力基础研究成果转化，致力于发展为国内领先、辐射全球的重组病毒生产CRO服务中心，力争成为行业内的标杆企业！

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