药品注册 苏州

月薪： 1-2万/月

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 02-01 发布

职位描述

1、负责产品注册评估、申报以及资料归档，包括但不限于：1.1 完成新产品立项相关的调研评估工作，制定新产品的开发策略；1.2 制定注册项目的预算、计划、进度跟踪和总结；1.3 熟悉不同产品的类型以及研发不同阶段的注册申报类型及其相应的申报资料；1.4 负责申报资料的撰写、审阅、收集、整理和申报工作；确保申报资料的准确性、正确性、及时性；1.5 在规定时间内将申报资料递交给国家相关审批部门；1.6 跟进申报资料递交后的状态，及时将审评信息反馈给公司相关智能部门；如需要补交资料，应及时通知相关人员并负责在规定时间内递交补充资料；1.7 负责申报资料的归档和保密；1.8 负责对产品研发全过程提供注册技术支持；1.9 启动并推动与国家监管部门的技术审评沟通会议的申请、开展、和会后总结、归档工作；2、负责国家监管部门的现场核查的协调准备工作3、负责收集整理最新的政策信息、药品管理和注册等法规及技术指导原则，并及时反馈给公司相关职能部门任职要求：1、药理学、药学或相关专业硕士及以上；2、3年以上制药企业注册岗位工作经验；3、熟悉电脑办公软件；4、英语听说读写流利；5、具有高度责任心，良好的沟通能力，独立工作能力，团队合作能力和学习提升的能力；6、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，解决问题的经验和能力；7、掌握并应用国家相关法律法规，熟悉药品注册申报的流程和各个环节；8、了熟悉欧盟和美国FDA及相关国家药品研发监管部门的政策法规和技术要求，药品管理规定等。 职能类别： 药品注册 关键字： 药品注册 注册申报 分析调研 法律法规

联系方式

星湖街218号生物纳米园区B2-706室

公司信息

爱科百发生物医药(www.arkbiosciences.com)是一家专注于抗病毒创新药研究及开发的生物技术公司，致力于成为全球性的抗病毒创新药及儿科药研发生物技术公司，成立3年多以来已成立核心研发和管理团队，运营良好。公司总部坐落于中国药谷上海张江高科技园区，此外还在中国苏州、澳大利亚设立分公司。公司目前主要研发产品抗呼吸道合胞病毒（RSV）的新型药物已经进入临床II期试验阶段，并有望成为全球第一个专门用于抗RSV病毒感染的临床药品，另有3个应用于流感病毒和乙肝治疗的产品处于研发阶段。 Ark Biosciences is a biotech startup company focusing on innovative drug discovery and development, especially in the respiratory virus field, for world-wide markets. It is headquartered in the Zhangjiang Hi-tech Park of Shanghai, the heart of pharmaceutical innovation in China. Ark Biosciences has its own active discovery programs, those of partners, and licensing in drug assets for clinical development in the Asia-Pacific region. Ark Biosciences intends to become the driving force behind China's evolution into a global innovation center for drug discovery and development.

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