法规工程师 深圳

月薪： 10-15万/年

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 02-02 发布
  • 带薪年假
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 专业培训
  • 通讯补贴
  • 交通补贴
  • 弹性工作

职位描述

岗位职责：1.负责适用标准和法规的导入；2.负责规划和协调第三方检测；3.负责制定临床试验计划，完成产品试验方案备案，组织临床试验工作；4.负责CFDA新产品注册和变更注册；5.负责CE认证申请和维护。任职要求：1.熟悉CFDA二类、三类医疗器械注册流程及法规要求，医疗器械行业相关法律法规、政策；2.了解CE认证流程及法规要求；3.熟悉有源器械相关产品标准如IEC60601、ISO13485、ISO14971、ISO10993及医疗器械行业其他相关标准；4.熟悉临床试验相关要求和步骤；5.有良好的中英文阅读和撰写能力；6.医疗器械、生物医学工程或电子、机电等相关专业本科以上学历。7.3年以上医疗器械产品注册经验；8.本科以上学历，硕士研究生优先。 职能类别： 医疗器械注册 临床协调员 关键字： 医疗器械注册 医疗器械合规

联系方式

布吉街道甘李路恒特美大厦

公司信息

深圳因赛德思医疗科技有限公司是一家迅速成长中的医疗高科技企业。“因赛德思”源于insight：洞察;insighters：洞察者，因赛德思人。我们的事业是：致力于洞察大众的医疗和健康需求，凝聚业界精英团队，卓有成效地创造，为医生和病人提供优秀的医疗产品和服务。公司以可视化医疗设备产品和解决方案的研发、制造和服务为核心业务，产品和服务面向全球客户。目前公司的视频气道管理系统产品在业界处于领先地位。因赛德思人选择了医疗设备研发制造事业，直面人的健康和生命的尊严，我们相信这是崇高而永恒的事业。我们有梦想，我们有优秀的团队；我们很努力，我们迅速成长；我们很团结，我们深感幸运。如果您也有志于在医疗设备领域中奉献和成就自己，如果您相信自己很优秀，请联系我们！公司网站：http://www.insighters.cn/

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