注册专员/经理 北京

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 02-08 发布

职位描述

1、 负责药品注册项目的组织、实施、执行和管理工作。2、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及现场核查要求。3、负责药品注册资料的撰写和整理，注册资料提交及注册文件管理等工作。4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题。5、能独立处理或解决药品注册申报过解决中遇到的问题，保证注册环节的顺利进行。6、熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则。及时向公司相关部门提供国家最新法律、法规动态信息。 任职要求：1、有两年或以上国产生物制品注册经验，药学及相关专业，本科及以上学历。2、熟悉CFDA药政法规和药品注册申报流程。3、 负责过产品注册资料撰写、注册资料递交、审评跟进等具体工作。有ICH技术文档（CTD）资料撰写经验优先。4、有生物制品QA/QC//研发工作经验优先。5、 能够检索和翻译国外资料。6、 良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。 职能类别： 药品注册 关键字： 生物医药 药品注册

联系方式

亦庄经济技术开发区科创六街88号

公司信息

北京奥源和力生物技术有限公司成立于2005年2月，是国内第一家致力于以单纯疱疹病毒为载体的基因治疗创新药物的开发、生产和销售的生物高新技术企业，从事生物医药研发生产。公司位于中关村生物医药园，由在国外生物技术工业领域工作多年的留学回国人员创办，拥有一批充满活力的高素质研发和生产团队，管理层入选北京市“海聚工程”和国家“千人计划”。公司是北京市科委认定的“科技研究开发机构”，并通过校企合作成为国家生命科学与技术人才培养北京师范大学实训基地。公司配备国外先进的科研及生产设备，已建立了完善的现代生物制药企业管理制度。    北京奥源和力生物技术有限公司拥有独特的HSV-1载体基因重组构建技术，为抗肿瘤基因治疗药物的研究与开发，以及肿瘤及某些慢性传染病的基因疫苗的研究与开发建立了良好的技术基础。在此基础上，公司建立了HSV-1载体哺乳动物细胞大规模培养平台，摸索出一套完整的HSV-1载体的培养以及纯化技术，具有多项专利，已应用于抗肿瘤药物研究、神经系统疾病机制研究和药物开发、疫苗开发等多个领域。    公司开发的国家一类新药已经获得临床批文并进入临床试验，同时获得多家高科技风投公司的投资，为适应公司快速发展的需求，现诚邀更多的优秀人才加盟，本着企业与员工共同成长的理念，北京奥源和力生物技术有限公司将为每一位员工提供广阔的职业生涯发展空间和在职培训机会。应聘者请直接申请该职位。对符合公司要求者，公司会尽快给予回复，谢绝直接来电来访。

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