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1年经验 -
硕士 -
招1人 -
02-23 发布
- 五险一金
- 弹性工作
- 绩效奖金
- 免费班车
- 通讯补贴
- 交通补贴
- 定期体检
- 专业培训
职位描述
岗位职责：1.作为项目的国际注册责任人参与项目研究开发过程，从注册角度协助项目推进；2.参与项目组研发过程，从国际注册的角度引导、协助项目推进，制定研发项目注册的工作计划；3.根据法规注册要求，在上级的指导下进行国际注册申报资料的整理、并对国际注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式审查；4.根据公司在研项目和已上市产品的特点，有计划地评估和开展目标国家的药品国际注册工作；5.负责国外GMP审计的组织协调和现场翻译工作；6.负责日常产品注册、升级、官方缺陷回复等工作；7.完成上级交代的其他工作；任职要求：1.硕士及以上学历；2.英语专八。流利的英语读写，熟悉注册专业英语；3.药学、制剂等相关专业；4.一年以上国际注册相关领域工作经验，海外相关工作经验或相关专业留学者优先； 5.熟悉FDA、GMP、EMA药品注册的法律法规、注册资料的要求和申报流程；具有扎实的医药专业背景和技能，具备良好的职业操守，认真负责，积极主动，能不断的接受挑战和新知识； 职能类别： 药品注册 生物工程/生物制药 关键字： 药品注册
联系方式
北京市北京经济技术开发区科创东六街97号
公司信息
北京亚宝生物药业有限公司（下称“北京亚宝生物药业”）隶属于亚宝药业集团，是一个集药品研发、生产、营销于一体的现代制药公司。公司位于北京经济技术开发区，秉承“用心做药，造福社会”的理念，以“做精产品，做优服务，做大品牌，做强企业”为宗旨，不断提高技术创新水平和市场开发能力，建立符合国际先进药品生产和质量标准的外向型现代生物制药生产基地。北京亚宝生物药业与美国PAR制药公司及国内外多家控释制剂研究开发中心建立了战略伙伴关系，合作开发加兰他敏和美洛昔康的国际市场。研究开发创新型控释制剂和合作开发国际医药市场是我们的长期目标。北京亚宝生物药业按照美国cGMP标准及国际化的企业管理模式和机制，以开发欧美医药市场为导向，引进国际上最先进的生产设备和工艺进行生产, 各项技术指标及产品质量符合美国FDA、澳大利亚TGA及欧盟的国际药品生产及质量管理标准。主要产品为具高科技含量的生物制药、纳米技术、靶向给药及控释制剂，具有年产10亿片片剂生产能力，可接受世界各地的委托加工。
