QA(003586)(职位编号：simcere003586) 烟台

月薪： 4-5千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 02-23 发布

职位描述

岗位职责:岗位职责：1、对药品生产及质量管理有关的所有相关过程进行监督、检查，以保证药品的生产及质量管理符合相关规定。2、制定、修订公司QA部分文件，确保文件描述详细准确、与实际一致、符合法规要求。3、对批生产、检验记录进行审核，确保数据准确无误；4、参与或承担相关验证工作。5、积极、认真地参与公司GMP自检，以确保生产质量相关部门的合规，并跟踪各部门自检问题的整改情况。6、负责完成相关取样、递交工作，确保产品生产过程可控。7、积极参与生产相关偏差调查以及风险评估；并对CAPA进行跟踪及确认。 任职资格:岗位要求：1、本科学历，生物化学、生物技术、制药工程等相关专业。2、有两年以上相关工作经验。3、熟悉《药品生产质量管理规范》的要求。4、原则性强，具有良好的沟通、协作、分析能力和诚信、严谨的工作态度。5、具有较强的学习意识和能力；善于动脑思考问题、发现问题；能够承受工作压力。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

开发区黑龙江路1号

公司信息

山东先声麦得津生物制药有限公司（Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.）创建于1999年6月30日，注册资金3012万元，控股股东为先声药业集团和留学博士团队，是一家以研究开发和生产具有自主知识产权的生物技术药物为目标的中外合资生物技术公司，研究范围主要集中在抗肿瘤药物领域。公司现有员工112人，其中具有博士、硕士及本科学历的员工共60余名。2006年5月28日，公司原股东90％的股份被先声药业收购（2.2个亿），成为先声药业集团的子公司之一。先声药业成立于1995年3月28日，至今，已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有6家通过GMP认证的现代化药品生产企业、2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工近3000人的新型药业集团。2007年4月20日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。目前，先声药业拥有超过50种药品的强大产品组合，重点覆盖肿瘤、心脑血管、感染等疾病治疗领域。先声药业近六年的年销售收入和净利润复合增长率分别高达35.6％和106.6％，2007年销售额达13.89亿元，实现净利润3.01亿元。先声麦得津公司首个科研项目——重组人血管内皮抑制素（商品名：“恩度”），于1999年突破了大规模蛋白质复性这一国际性难题，2004年6月顺利完成临床研究，于2005年9月获得SFDA颁发的新药证书和生产批件，成为全球第一个获得批准上市的重组人血管内皮抑制剂，是世界首例血管内皮抑制素抗肿瘤药物。该药以“饿死肿瘤理论”为基础，通过抑制肿瘤新生血管的生长，达到让癌细胞饿死萎缩以抑制肿瘤生长的目的，具有广谱性、低毒性、不产生耐药性、疗效好等特点。在该药研发过程中创下了五个世界第一，技术水平达到世界领先。该技术获中国专利和国际专利授权各一项，并先后获得山东省科学技术发明一等奖和第十届中国发明专利金奖。该产品上市的第二年（2007年）全年销售额就达到2.7亿元。目前，已经有超过1万名肿瘤患者应用了恩度治疗。目前，公司正在进行恩度的后续研发和Ⅳ期临床研究：恩度缓释制剂的研究、恩度冻干粉针剂的研究、恩度新适应症的研究、恩度新用药方案的研究等，以提高药效、扩大给药途径，为更多的患者带来福音。随着恩度确切疗效被越来越多的患者所接受和新适应症的深入研究，恩度的市场需求会逐步扩大。目前，公司投资2.1亿元兴建的恩度高技术产业化示范工程已经开工，预计将于2009年7月通过中国GMP认证。项目完成后生产能力将达到年生产恩度500万支，将会为中国乃至全球肿瘤患者提供更多的优质高效的产品，为人类的健康和经济的发展做出更大的贡献。公司在生物工程领域里取得的成果受到了党和国家各级领导人的高度重视，先后有国家领导人***、吴邦国、吴官正、李铁映、周光召、王光英、徐冠华、路甬祥等多名国家及省市有关领导亲临公司考察，并对公司的发展作了重要指示。各级政府在政策和科研经费上都对公司给予了重点的支持。

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