法规注册副总监 珠海

月薪： 15-25万/年

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  • 5-7年经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 02-23 发布
  • 五险一金
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 交通补贴
  • 定期体检

职位描述

【岗位职责】1、负责建立、实施和管理的体外诊断产品注册监管策略，从而满足新产品注册法规要求， 为体外诊断产品注册申报及监管提供全面的战略和战术支持 ；2、根据体外诊断产品注册申报及技术模块运作的流程、制度等，起草产品注册标准，同时进行注册文件的整理、编写、审核，前瞻性规划产品定位，提高新产品未来的市场竞争力；3、负责公司临床试验项目的组织、实施与进度管理；4、全权负责公司新产品的注册报批工作，跟踪注册进度，协调并整合公司资源，组织相关会议，参与项目的各个环节，保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通、协调，确保各项注册产品顺利获得批准；5、追踪评后CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，提出相应的注册方案及建议，跟踪国家相关管理政策，为公司决策提供依据。【任职要求】1、生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业硕士及以上学历；2、六年以上生物制药行业公司工作经验，特别是在体外诊断产品领域临床注册法规监管的经验，并有与国家及省市药监局、质监局、药检所的审评、审批、技术复核部门良好的沟通工作的经验；3、精通国内体外诊断产品管理及注册等相关政策法规及技术指导原则，熟悉体外诊断试剂产品临床试验、注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；5、具有良好的战略思维，市场产品导向，良好的解决实际问题的能力并能够预定的时间内高质量地完成工作。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

香洲区南屏科技工业园同昌路266号

公司信息

珠海丽珠试剂股份有限公司是国内著名大型医药上市企业－丽珠医药集团股份有限公司下属的专业从事体外诊断产品研发、生产和营销的高科技企业。 公司成立于1989年，汇集了包括检验医学、生物工程等众多领域的专业精英人才。公司先后开发出了肝炎系列、艾滋病、梅毒、肿瘤标志物、支原体培养鉴定系列及细菌性阴道病等诊断试剂。公司连续八年获hiv国家参比实验室评估国产试剂前两名，其中五年位列第一。 公司始终坚持完善自己的生产质量管理体系.2002年初，公司通过了国家食品药品监督管理局的gmp认证；2003年底，公司通过了德国tüv product service的iso13485/iso9001认证；2004年9月获得了药品经营许可证，并于2005年1月通过了gsp认证。 公司在自主研发的同时，积极与国际一流生物医学公司进行合作。自1997年起，公司先后和英国unipath公司、美国ey公司、日本fujirebio公司、德国fresenius公司、mp生物医学亚太私人有限公司和siemens医学诊断公司建立了广泛良好的合作，引进国际知名诊断试剂，血液处理设备以及药物浓度监测系统，极大的完善了公司的产品体系，为用户提供更为全面和周到的服务。 目前公司生产和代理的产品覆盖了肝炎检测，艾滋病检测，性病检测，优生及新生儿筛查检测，血站系统，临床生化，食品安全，药物浓度监测系统以及其它临床诊断领域。公司将一如既往的为用户提供更优质和完善的服务，为使用者的健康和安全提供更大的保障。 企业使命——丽珠世界 生命常青 作为一家成立超过25年的专业从事医药和诊断的中国医药集团，丽珠存在的根本价值就是让人的生命保持健康，犹如一颗大树那样保持常青。 企业愿景——兼收并蓄 力臻卓越 做中国最好的诊断企业 通过自主研发、对外引进、国内和国际合作、以及收购合并等多种方式，不断发展企业的核心竞争力。同时这一过程中，不断提高企业和员工的专业素养，逐步提供包括一流产品、专业服务和***售后在内的用户体验，从而真正获得客户、合作伙伴、竞争对手对于公司和员工的认可与尊重，成为中国最好的诊断企业。 上海办事处地址：上海市闵行区漕河泾浦江高新科技园区新骏环路138号2号楼401室 北京办事处地址：北京市崇文区崇文门外大街3b新世界北办公楼801、802室 广州办事处地址：广州市天河区天河路490号任丰大厦2909房

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