海外注册专员 上海

月薪： 5-8千/月

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职位描述

岗位职责：1、协助部门经理制定和执行公司的海外产品注册计划；2、负责医疗器械CE和FDA的注册申报；3、负责CE和FDA注册申报技术文件的翻译；4、对接代理机构和公告机构，解决CE和FDA注册中遇到的问题；5、负责CE和FDA医疗器械法律法规、标准和技术指导原则以及技术文件的搜集、整理工作；任职要求：1、生物学、医学及相关专业本科以上学历；2、具有较强的英语听说读写能力，工作条理性强，有良好的文字编辑能力，能够准确翻译技术性文件；3、了解和掌握CE和FDA医疗器械相关注册流程。 职能类别： 医疗器械注册 生物工程/生物制药 关键字： 注册 CE FDA 申报 注册申报 医疗器械

联系方式

新骏环路188号8A楼4楼

公司信息

江苏硕世生物科技有限公司创立于2010年，坐落在中国唯一的***医药高新科技园区--江苏泰州中国医药城。公司建有核酸及蛋白质两个GMP生产车间，是集研发、生产、销售于一体的生物高新技术企业，2013年获国家高新技术企业认证、ISO13485质量体系认证。 公司拥有多重荧光定量PCR、生物芯片、酶化学等现代生物学技术平台，从事传染性疾病、遗传性疾病、食品安全及肿瘤等领域的产品研发、生产及销售。已成功开发出传染病病原体检测、***生殖道微生态检测、肿瘤筛查等二百多个产品，多个产品已经获得药监局颁发的Ⅲ类或Ⅱ类产品注册证。公司已经成为疾病预防控制领域核酸类检测产品最重要的供应商，临床妇科检验领域***下生殖道微生态检测产品的重要供货商。 公司拥有一名国家“千人计划”特聘专家，三名江苏省“双创”人才，一名科技部“创新创业”人才，被国家人力资源和社会保障部评选为2013年度“最具成长潜力的留学人员创业企业”，2014年荣获江苏省“双创团队”。 公司崇尚品质、效率、公平、公正的核心文化，竭尽全力为客户提供最优质的产品和完善的服务。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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