注册工程师（RA） 南京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 02-26 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

1、负责国外法规标准（主要是注册、体系类）的更新，收集，消化及对公司各类文件影响的分析，提交分析报告，并对相关部门进行相应培训。2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求。3、负责国外产品注册，组织涉及部门准备注册文件，并与审核机构及时沟通，确保产品顺利注册。4、协助部门经理做好第二方，第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。岗位要求：1、熟悉FDA 510K、欧盟以及中国的法规以及注册流程；2、4年以上在医疗企业工作且有关于微波或射频或者有源产品注册方面的工作经验；3、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力，配合加班；团队意识强 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

南京市浦口区高新技术开发区高科三路10

公司信息

南京康友医疗科技有限公司成立于1984年，集科研、生产、销售为一体，是专业生产系列医用微波治疗设备的科研类企业。公司技术力量雄厚，设备先进，是我国产品覆盖全部医用微波频率（2450MHz、915MHz和433MHz）的研究部门。近二十来，我所YWY-2系列微波治疗仪（2450MHz），结合临床要求，产品不断完善更新。此产品利用微波的热效应和非热效应可治疗人体的多种疾病，主要用于内镜微波治疗，耳鼻喉科、口腔科、眼科、妇科、皮肤科、外科、泌尿科疾病的凝固治疗和外照射治疗；烧伤、骨伤、康复和浅表肿瘤的微波透热治疗，深得用户好评和信赖。微波热疗治疗肿瘤是近十年来发展起来的新的临床应用技术。我所于2002年在国内率先开展研发无创治疗深部肿瘤的433MHz和915MHz固态微波热疗仪，于2004年取得了双频率产品注册证。 目前，随着影像学的飞速发展，我们的目光又投向了微波肿瘤微创介入疗法（PMCT）。我所现在研发的第三代微波消融产品（2450MHz和915MHz）已为业内领先产品，并为高端用户所喜爱。其中一次性微波消融针（冷循环微波刀）已获得了全国国家三类医用产品注册证。为了确保产品质量，我所建立了健全的质量管理保证体系。并于2003年通过医疗器械ISO9001：2000和ISO13485：2003国际质量体系的认证。我所每台仪器出厂，从元器件到产品，每道工序层层把关、检测，努力确保每一件产品都为医用精品。优质的产品质量，满意的临床效果，健全的售后服务体系，我所的产品覆盖了全国各个地区，为客户带来了信誉和效益。 2015年9月，医疗器械行业的翘楚，南京微创医学科技股份公司成功注资我公司，成为康友的合作伙伴。未来我们将依托先进企业的技术和管理，在创始人自主研发的核心企业文化指导下，诚挚欢迎有知识、有勇气、有社会责任感的有识之士加入。公司将提供优厚的待遇，创新开放的事业平台实现您的人生梦想！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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