注册工程师/医疗器械 苏州

月薪： 0.6-1万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 02-27 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检
  • 免费班车
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 全勤奖
  • 股票期权

职位描述

1、负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等）；2、 负责医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；3、 负责申报资料及原料记录的审查、医疗器械产品申报综述资料的撰写、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作；4、向管理层报告体系运行情况，推动重大不符合项的解决。5、与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化；6、保持与公司外部药监系统和第三方认证机构等的良好关系。7、建立和优化本部门工作流程，提高工作效率。8、开展业务培训，提高团队工作能力和效率。任职要求：1、本科及以上学历，理工科相关专业；2、5年及以上注册工作经验，其中2年以上团队管理经验；3、通晓质量体系管理知识，熟悉医疗器械相关法规，标准等；4、具有ISO13485内审员资格证书、标准化工程师资格证书者优先；5、具有优秀的领导力，良好的组织和协调能力；6、熟练的计算机操作能力；具备一定的英语听说读写能力。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 医疗器械注册 ISO13485 无源二类 三类 主管

联系方式

科技城嘉陵江路188号医疗器械产业园4-3楼

公司信息

莱诺医疗专业从事于一次性使用介入性医疗器械的研发、制造和销售。 公司目前的核心产品集中在心血管及五官科领域，包括PTCA球囊扩张导管， 高压球囊导管，CTO球囊导管，PTCA导引导丝，鼻窦球囊导管系统以及心导管室介入配件如压力泵，Y型连接器三件套，高压连接管等。公司同时提供OEM和OBL代加工服务。公司拥有并执行严格的质量体系，已通过 ISO 13485 认证，并符合GMP规范。 莱诺医疗总部位于上海，在苏州拥有两家全资子公司作为其制造基地和OEM服务中心。 制造基地配备了2000平米厂房，标准万级净化车间和先进的导管导丝制造设备和生产工艺。莱诺医疗秉承国际前沿技术， 注重服务全球市场，为用户提供优异和高性价比的医疗器械产品。 公司同时定位为一个专业的商业转化平台，积极并不断地引进国外先进的医疗器械技术，使新型医疗器械产品能够快速进入中国这一全球第二大市场。

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