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职位描述

Key accountabilities: 根据各国（中国，美国和欧联盟等其他地区）的相关法规和指导原则的要求，为新药研发客户提供新药临床申报的项目管理服务。将会涉及从药物研发早期到申报结束的整个过程，包括先导化合物的筛选及优化，临床前候选化合物的确定，申报类试验的完成，以及申报资料的撰写等。涉及知识领域有药理学，药代动力学，化学生产控制，非临床安全性评价等。支持公司内部国际和国内销售和市场部门的新药申报业务的开发：1）协同技术部门提供和制定新药申报的策略和方案，包括选择IND申报所需的各类试验，并提供试验计划表， 2) 收集启动项目所需的信息，包括时程、供试品、参比化合物信息、前期研究数据和结果，以确保内部相关人员及时获得相关信息。全程管理项目：1）协调相关的技术部门（如毒理部，药性部）确保项目按期展开和完成，2）协助部门之间的沟通和相关数据分享，3）协助技术部门解决项目进行过程中遇到的各种问题。为客户提供项目进展的反馈：1）及时给客户提供项目进展情况，2）协助客户与专题负责人之间的沟通，确保相关专题负责人通过邮件或电话会议与客户定期汇报各项试验的进展及结果。进行IND申报的准备工作：1) 非临床部分（药理、药代和毒理）的申报资料撰写；2) 协助为药物临床开发试验方案制定和起始剂量推算等，提供非临床试验相关信息。目前招聘的项目经理的位置位于苏州药明康德的设施 Requirements: 硕士或以上学历，有生物、药学、药理毒理、药代等领域的相关知识背景。硕士要求至少有五年以上的药物研发经验，博士要求有两年以上的工作经验。有药物研发项目管理经验者优先。有GLP或GMP领域工作经验并了解相关法规者优先。要具有良好的沟通能力，工作紧迫感和强烈的责任心，能够积极主动的解决问题。具有良好的中英文写作，和听说能力。职能类别：药品注册医药技术研发人员关键字：项目管理药理毒理药代资料申报 IND 安全评价化合物筛选

公司信息

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的研发服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。十多年来，药明康德成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创建之初，药明康德凭借其在发现化学合成领域的雄厚实力实现了全面发展。近几年来，我们又新增了一系列一体化服务，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。从 2000 年 12 月创立至今，药明康德的员工数从4 人增长至 10000 人，实验室由当初仅有的一间增长到近46 万平方米已有及在建研发基地和生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。回望昔年，药明康德已经走过了15年的历程。15年走来，我们见证了新药研发的飞速发展，见证了众多科学家在新药研发中实现梦想，见证了全球2000多家企业攻克越来越多的疾病，见证了越来越多患者脸上渐渐浮现的微笑，同时也见证了药明康德人从无到有将药明康德建成一个无论在亚洲还是在全球医药行业里独一无二的研发生产技术能力平台性公司。未来我们的发展方向：一是继续将一体化、开放式的研发生产技术能力平台做大做强，继续延揽建立全球最尖端的医药研发技术，包括基因诊断、细胞基因治疗、基因编辑以及一些高端创新药物的研发、生产等。二是更加致力服务中国的大健康产业，通过我们的平台连接“人与健康”，让国际尖端医药技术能为广大国内患者和老百姓所用。面对2016年，回归成为私营公司的药明康德将更加专注，专注于公司创业之初变革新药研发的梦想。不忘初心，方得始终。药明康德人将继续坚守我们的初心与梦想，在新的征程中，实实在在地推动人类健康。欢迎加入药明康德大家庭，与我们携手一起开启未来，创造未来，享受未来！如需了解更多，欢迎访问公司网站 http://www.wuxiapptec.com.cn

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企业入驻日期： 2017-11-09

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