法规注册工程师 深圳

月薪： 1-2万/月

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  • 招1人
  • 03-01 发布

职位描述

1、主导医疗体系（ISO13485）推行及修订；组织召开内审、外审。管理评审会议 2、负责有源医疗器械产品注册（含CFDA、CE、FDA）；能够独立完成国内、CE/FDA的相关申请资料的编写 3、负责与省药监局、国家药监局、检测中心、审评机构相关人员的沟通；能主导或者独立完成任一产品注册流程 4、 负责动物临床、临床验证等工作；5、 跟踪国际国内的最新法规动态。6、负责检查法规符合性、输出产品认证技术文档； 能力要求： 1.本科学历，医学、生物医学工程、机电类等工科专业。 2.性格外向，沟通能力强。组织协调能力强，善于对内、对外沟通并协调项目注册进度。 3. 英文熟练，CET-4及以上，能撰写CE注册材料。读懂国际法律法规优先 4. 熟悉有源医疗设备（二类&三类）的标准和法规，有实际注册产品经验； 5. 熟悉中国CFDA、欧盟CE、美国FDA的医疗器械相关注册流程。 6. 医疗器械产品注册三年以上工作经验，熟悉ISO13485体系，有内审员证者优先考虑。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 法规 注册

联系方式

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公司信息

深圳中科瑞敏医疗科技有限公司是整合中国科学院深圳先进技术研究院与深圳市伟铭医院管理有限公司优势资源，共同打造集研发、生产、销售于一体，专注于皮肤、美体专业领域医疗器械产品的高科技企业。? 中国科学院深圳先进技术研究院（简称“先进院”）是由中国科学院、深圳市政府、香港中文大学2006年在深圳共同组建的国立科研机构，是新时期中科院面向国家和区域产业和社会需求进行的重大科技布局，是深圳市建设国家首个创新型试点城市的重要科技支撑平台，目标是建设国际一流的工业技术研究院。先进院着眼于国际学术水平与战略新兴产业的需求，以目标为导向、学科交叉为基础建院，不断凝练发展方向和战略重点，先后成立下属六个研究所，四个育成中心、一个特色学院、一支天使基金和三支风投基金和多个具有独立法人资质的新型专业科研机构，形成“科研+产业+教育+资本”四位一体微创新体系。? 深圳市伟铭医院管理有限公司是一家以医疗投资、医院管理和临床医疗服务、医疗器械为主导产业，融高端医疗会所、医疗科技及相关产业为一体的大型现代化集团企业。是中国民营医疗领域最早一批社会民营医疗的开拓者和领军者。? 深圳中科瑞敏医疗科技有限公司目前主要研究开发皮肤成像与治疗技术与设备（包括：皮肤放射医学、超声美容、超声皮肤给药、超声皮肤成像、新型光学皮肤治疗设备、光学微组织诊断仪器、技术标准化等）并进行产业转化。

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企业入驻日期： 2018-02-28

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