注册法规专员 杭州

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 03-01 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 定期体检
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 员工旅游
  • 节日福利
  • 年终奖金
  • 弹性工作

职位描述

岗位职责： 1. 负责药品申报临床试验的资料的收集，撰写，打印和整理等相关工作。跟踪注册过程。 2. 按照法规要求、相关程序以及公司SOP，准备注册申报资料，确保按时提交。 3. 及时关注药监部门的几大官方网站，跟踪最新发布的法规和指南。及时汇总、分类、整理、归档药监部门的法规规章和指南，下载，整理，归档和部分翻译工作。 4. 相关药品文献的检索工作。 5. 完成申报项目的总结及资料归档。 6. 在公司产品注册期间，及时跟踪项目进展，及时与政府监管机构的沟通交流，包括但不限于临床批件申请前会议、现场核查、监管调查、审评委员会召开的会议、样品检验。 7. 完成上级交给的其他任务。 岗位任职要求： 1. 药学相关专业，本科及以上。 2. 1-2年以上相关工作经验，具有生物制品，抗体药物临床试验申报经验者优先. 3. 具有一定专业外语水平，英语六级；能够翻译整理资料。 4. 做事责任心强，认真仔细。 优秀的应届毕业生可从实习开始。 职能类别： 药品注册 关键字： 药品注册 注册法规

联系方式

福城路291号东部医药港小镇3号楼

公司信息

奕安济世由包括创始人赵奕宁博士在内原美国安进公司 (Amgen) 的四位资深专家在西雅图建立。在创立之初，奕安济世形成了两家互助型兄弟公司，即美国济世生物药业有限公司和中国杭州奕安济世生物药业有限公司。在中国，杭州奕安济世生物药业有限公司于 2016 年 8 月正式宣布成立，同时公司位于杭州东部高新产业园加速器的研发中心和制造基地也正式开工建设，面积超过 13,000 平米。 奕安济世致力于在分子设计、流程设计、药物产品设计和制造工厂设计四个领域创新，设计并运用先进的单克隆抗体工艺进行研发和生产，极大提升生物药生产流程和质量，研发国际质量标准的生物医药，显著加速研发进程和大幅降低生产成本。 奕安济世目前全球拥有 70 多位专业人员和科研工程师，已成功获得来自默克公司 (Merck Co.)、礼来亚洲基金、ARCH Venture Partners 和盖茨基金会 (Bill & Melinda Gates Foundation) 的数千万美金投资，并还分别与默克公司和盖茨基金会签署长期合同。 奕真生物科技有限公司（Veritas Genetics Inc., 简称: 奕真生物）是由华人科学家赵奕宁博士 (Jonathan Y. Zhao) 与哈佛医学院基因科技先驱乔治邱其教授（George Church）、美国企业家史墨存（Mirza Cifric) 以及哈佛个人基因组项目 (Personal Genome Program) 的主要成员于2014年始创于美国波士顿的生物高科技公司。 奕真生物的中美团队分别在美国波士顿和中国杭州建立了两个辐射欧美及亚太地区的兄弟公司和研发中心，同时又在波士顿、卢森堡和上海拥有3个地区市场总部。 作为奕真生物的中国区总部——杭州奕真生物科技有限公司位于杭州经济技术开发区新加坡科技园，占地面积 2,600余平米，投资额达 5,000 多万人民币，并在上海设有营销中心。公司先期已获得包括礼来亚洲基金和杭州经济技术开发区在内共计折合近1亿元人民币的首轮战略投资和政府专项资助。在最近结束的 B 轮融资中，奕真生物再顺利获得 2 亿人民币投资。 公司地址： 杭州：下沙经济技术开发区新加坡科技园5幢11层（LEO楼） 上海：黄浦区太仓路233号新茂大厦805室 联系方式： Vivian Hu 0571-28279501-513

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企业入驻日期： 2017-11-09

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