法规注册专员 广州

月薪： 4.5-6千/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 03-05 发布
  • 周末双休
  • 带薪年假
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 节日福利
  • 专业培训

职位描述

职责描述：1、负责公司产品（主要是体外诊断试剂）的国内外注册（主要是CE和FDA)；2、根据各国注册要求，与相关部门一同配合完成各类质量体系考核和现场核查；4、根据各国注册要求，准备相关技术、法规文件；5、就注册事宜，公司内各部门进行沟通和协调；6、负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别、更新、评估、内部宣贯级推动落实；7、突发事件处理及上级交办的其它工作。任职要求：1. 本科及以上学历，医药、生物、医疗器械等相关专业；2. 两年以上医疗器械注册或质量体系相关工作经验；3. 一年以上国际注册工作经验；4. 熟悉ISO13485质量管理体系标准；5. 熟悉FDA和CE相关注册法规及流程；6. 英语六级以上，读写译熟练，一定的听说能力； 7. 较强的沟通和交流能力，实现内外部沟通与协调。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 注册专员 法规注册专员 注册

联系方式

东峻广场4座1601

公司信息

广州浩强生物科技有限公司是一家集研发，生产，销售，新技术应用为一体的高科技技术企业。      在研发方面，公司投资3000多万元，建有一流国际水准的研发实验室，按照国际通行的实验室标准进行管理。      在生产方面，公司依托母公司的成熟的生产管理体系及配套完善的生产基地进行生产。母公司技术实力雄厚，为广东省高新技术企业。先后与中科院武汉病毒研究所，香港大学李嘉诚医学院，中山大学，南方医科大学等科研所建立了广泛的技术合作关系，成立了联合实验室。      公司自有投资2亿建成的占地30亩的生产基地，建筑面积逾万平方米，建有符合行业最高标准的现代化厂房，行政及实验，检测楼，员工宿舍等，设施设备完善，并拥有一批高素质的生产管理，品质控制和技术支持的人才队伍，完全可以保证产品的高标准要求，满足年产3亿人份试剂的生产产能需求。      在销售方面，公司产品取得欧盟CE标准下的医疗器械类注册证明文件，在美国获得FDA的产品注册认证。公司在德国的汉堡（服务欧洲和非洲市场），美国的圣何塞（服务北美以及南美市场），中国广州（服务亚洲，中东市场）均设有公司全资子公司对公司重要目标市场客户提供直接快速的服务，为客户提供最直接的技术支持，新产品开发，售后咨询，仓储管理等一些列服务。      浩强生物秉承“健康成就生命，使命造就不凡”的企业理念，以布局全球市场的眼光，开拓全球市场的胆识，服务全球市场的理念，造就健康不凡的企业使命。

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