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企业入驻日期： 2017-11-09
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2年经验 -
本科 -
招2人 -
03-06 发布
职位描述
职位描述/要求：岗位职责：1. 作为专题负责人（SD）或首要研究人（PI），负责生物分析方法验证和临床生物样品分析项目，保证项目进行符合相关GLP规范（FDA, CFDA等）。准备/审阅专题计划书，和研究报告。回复QA审核发现等。2. 解决方法开发或样品分析阶段出现的任何问题。3. 参与客户访问，电话会议，为客户提供项目进展汇报等。 任职要求：1. 化学分析、药物分析、药代动力学等相关专业，硕士学位2. 熟悉LC-MS/MS，能够独立开发分析方法3.有在FDA GLP或CFDA GLP的环境下工作或培训的经验，熟悉生物样品分析方法的相关指导原则4. 至少3年小分子生物样品分析方法开发/验证和临床生物样品分析的经验5. 具有较好的书面和口头英文沟通技巧6. 良好的人际交流技巧。具有GLP实验室工作经验者优先 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
浦口区江浦街道兴隆路9号
公司信息
单位情况简介： 江苏万略医药科技有限公司是一家新成立的医药研发合同外包服务公司，管理人员在美国从事过多年药物研发工作，在过去5年中，指导完成了上百项国内外新药临床前及临床DMPK研究项目，并参与CFDA非临床药代指南及药典生物样品分析相关指南的修订，主要项目负责人均在美国实验室接受过GLP法规的系统培训。 我们的业务包括： （一）遵循CFDA和FDA的GLP法规，进行生物样品分析方法建立、验证及方法转移，可开展临床前(TK/PK)与临床(PK)生物样品分析，临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期生物利用度和生物等效性研究； （二）应用低能量放射性同位素标记技术对新药研发中候选药物进行非临床和临床药物代谢研究，包括物质平衡、组织分布、药物代谢产物结构鉴定和代谢途径阐释等； （三）根据客户需求，提供定制化新药开发相关服务。
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