质量与注册事务专员 上海

月薪： 10-15万/年

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  • 3-4年经验
  • 招若干人
  • 03-06 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 出国机会

职位描述

主要职责：- 负责公司进口和国产医疗器械注册（包括准备注册资料，跟进检测，编制技术要求，协助临床试验（如有），解决技术审评中出现的问题）和生产许可证的更新事宜- 了解当前法规和相关标准，能准确并灵活运用相关内容- 负责商标注册证的申请和更新, 及产品的广告申请- 协助公司医疗器械不良事件汇报和召回事宜- 执行公司质量体系相关的文件管控- 协助公司进行GMP的审核- 协助向公司内部相关人员提供注册及法规类咨询和培训- 完成上级布置的其他工作职位要求：- 本科以上学历，3年以上工作经历，其中2年以上产品注册工作经验- 熟悉中国医疗器械注册相关法规和标准，熟悉CE和FDA申报的优先考虑- 具有ISO13485内审员资格优先考虑- 熟练应用办公软件- 良好的英语阅读及口语能力- 良好的沟通技巧- 较好的独立工作能力- 工作仔细、有耐心，积极主动，有责任感- 有解决问题的意愿和行动，执行力强 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 医疗器械注册 注册工程师 质量体系

联系方式

光启园

公司信息

尔听美公司是世界领先的听力诊断设备制造商，原隶属丹麦大北集团（GN）。其产品系列涵盖听力筛查设备、听力诊断设备、助听器验配设备及平衡检测设备。 在2001 年大北集团觉得在众多专业子公司中，其面对患者的业务与面对专业人员（医生或验配师）的业务完全不同，遂成立Otometrics（中文译名：尔听美）公司。Oto 是拉丁语词干“耳朵”，Metric是拉丁语词干“测量”，寓意我们的业务主要集中在耳科诊断领域。尔听美公司成立后，大北集团将所有面对专业人员的产品全部归在尔听美旗下，其主要产品大类有听力诊断、平衡诊断、听力筛查、和助听器验配设备。而将所有面对患者的听力产品归在瑞声达旗下，其所有民用听力产品归在NetCom 旗下，譬如，Jabra 耳机业务。 尔听美总部位于丹麦哥本哈根，在150 多个国家有分支机构或代理商。尔听美在华销售和维修的历史可以追溯到1984 年，进入中国市场三十多年来，建立了遍布全国的销售、服务网络。 希望您能成为尔听美大家庭的成员，并能共同成长！ 如需了解更多信息，请浏览：www.otometrics.com.cn

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企业入驻日期： 2017-11-09

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