注册专员 无锡

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 03-06 发布

职位描述

岗位要求：1.依据公司对产品规划结合法规要求制定产品注册计划及推进跟踪；2.策划和完成医疗器械产品的CFDA/FDA/CE注册、延续注册和注册证变更的各项工作；3.与CFDA国家局等沟通，及时报送申请资料，并负责形式及实质审查阶段资料的补正，实时跟踪产品注册进程，确保按时取得注册证书；4.负责临床试验方案、报告等资料的审核，确保满足法规和注册要求；5.协助技术部完成产品技术要求、产品技术文件、风险分析报告、产品性能自测报告等报告的编写；6.协助质量体系人员进行相关医疗器械产品注册时质量管理体系审核、药局监督抽查审核等；7.医疗器械法律法规的宣传执行，定期跟踪国家机关针对医疗器械产品发布的法律法规要求。任职要求：1.机械、电气、医学等相关专业大专以上；2.在医疗器械制造企业从事产品注册申报工作3年及以上，有过有源产品完整的注册及管理经理；3.有较强的语言表达与文字组织能力，善于与人沟通；4.精通医疗器械注册和临床法规及操作规程；5.熟悉ISO13485/YY0287质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范；6.工作认真、独立处理工作、具有承受压力工作和面对挑战的能力，能接受出差。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

锡山经济开发区芙蓉三路99号科创园瑞云5座

公司信息

江苏瑞尔医疗科技有限公司由国家“千人计划”专家和海归博士团队创建，坐落于美丽的江南水乡无锡，致力于研发、生产和销售用于肿瘤精确放射治疗的自主知识产权的图像引导定位跟踪技术及设备。公司已成功研发了图像引导定位系统和图像引导运动跟踪系统，主要产品iSCOUT图像引导定位系统，已取得国家药监局审批的三类医疗器械产品注册证，适用于放疗分次间和分次内图像引导摆位验证，可与多种型号电子直线加速器、体部及头部伽玛刀、质子/重离子加速器等放疗设备组合使用。 公司研发团队主持并承担了“十二五”国家科技支撑计划课题“实时影像引导放疗系统研发”、江苏省科技支撑计划、无锡市创新基金等多个科技项目，申请和授权了多项国内外发明专利，成功研发了国内体部伽玛刀图像引导放疗系统、国内直线加速器图像引导放疗系统。通过合作共赢的发展之路，公司已与多家国内外知名企业合作，包括美国Zap Surgical公司、北京全域医疗技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳玛西普医学科技发展有限公司、深圳市奥沃医学新技术发展有限公司、深圳市海博科技有限公司等。

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