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2年经验 -
本科 -
招1人 -
03-07 发布
- 五险一金
- 弹性工作
- 年终奖金
- 绩效奖金
- 餐饮补贴
职位描述
岗位职责：1．在质量管理部经理直接领导下，负责公司质量保障体系以及 ISO9001 体系的建立和发展，确保达到政府 GMP 及各项法规和规程的要求，确保公司生产供应方面质量完全符合药品质量生产管理规范和政府规范要求，产品质量满足客户需求。2. 质量保证体系管理：建立并维护企业质量保证体系，以保证工厂质量运作符合 GMP、ISO9001及当地质量法规和相关法规。3．产品质量管理：通过审核/批准质量标准，现场质量检查、偏差管理，产品质量定期评价，确保公司产品质量符合当地法规要求和满足客户需求。4. 验证/变更控制管理：组织建立并维护验证管理/变更控制系统，确保工厂验证符合当地法规要求和满足产品质量需求。5. 生产成品/物料放行管理：建立并维护有效的产成品/物料放行程序，决定是否放行与使用。6. 质量审计管理：组织内部审计和组织接受外部审计，不断提高质量管理执行水平。7. 供应商质量审计管理：组织建立并维护物料供应商质量审计系统。8. 客户投诉管理：建立并维护客户投诉处理程序，保证客户质量投诉得到妥善处理和落实相关措施，不断改进。9. 质量/GMP 培训管理：建立质量和 GMP 培训系统，包括计划、内容和实施，以支持提高工厂 GMP 执行水平。任职要求：1.本科及研究生以上，具有工业界生物药QA的背景，2.两年以上工作经验。参与过至少1个项目的生物药研发现场核查。3.熟知GMP生产要求规范及生物药申报CFDA相关法规和指导原则。4.具有较强的沟通能力、学习能力，有良好的团队精神，责任心强，认真踏实。良好的英语读写能力。5.熟练掌握GMP2010年及以上修订版本内容。6.熟悉新药临床试验（IND）的申报过程。 职能类别： 质量管理/测试主管(QA/QC主管) 药品生产/质量管理 关键字： QA 质量管理
联系方式
亦庄科创十三街锋创科技园13号楼
公司信息
呈诺医学由科学家创建，专注于再生医学科技的研究和应用推广，拥有全球领先水平的干细胞制备、存储和应用技术，致力于服务人类重大疾病的检测、预防和有效治疗。 呈诺医学的核心科研团队由来自中、英两国***大学和研究机构的权威科学家组成，并在北京、深圳、西安、剑桥、伯明翰等地设立研发实验室。研发人员中博士超过15人，硕士超过20人。 呈诺医学的干细胞研发和生产团队掌握了目前世界上最先进的iPS诱导多能干细胞和多种功能干细胞的制备方法，结合最严格的GMP实验室生产环境，对每一道工艺精益求精，能够为广大客户群体提供高效、安全的个人干细胞存储业务和多种干细胞、免疫细胞应用业务。我们致力于为客户提供最高标准的细胞制品，用严谨和实事求是的态度赢得客户的信赖。 呈诺医学正与生物医学和健康机构开展密切合作，成果分享、合作共赢，以干细胞的存储和应用为基础，为广大客户提供最先进、最全面的医疗关怀。我们期待与您共享再生医学科技为人类健康带来的巨大改变！
