注册总管 上海

月薪： 10-20万/年

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 03-08 发布

职位描述

职位信息：收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息；及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司申报项目提供建议。参与药品注册项目的组织、实施、执行和管理工作。参与申报资料的撰写、整理、审核、修订、申报，及根据安排参加现场核查、技术资料交接及沟通等；确保资料及信息符合政府相关政策法规要求、确保注册申请的报送。参与公司所有新药、仿制药、一致性评价等产品的注册申报。相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作。协助并完成上级领导交办的其它工作。 任职要求： 1. 药学、制药工程及其相关专业本科及以上学历。 2. 有2～3年以上新药、仿制药国内注册工作经验；熟悉注册申报流程及注册申报材料的要求；熟悉国内注册法规及要求，包括一致性评价相关法规及要求。 3. 对产品研发流程具备良好的了解，能够编纂产品注册申报相关的技术资料，包括CTD申报资料；对申报资料具有一定的审核能力。 4. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具备一定解决问题的经验和思路。 5. 工作作风细致、严谨、条理性强，能够承受一定的工作压力，积极主动，执行力强；拥有良好的沟通协调能力、团队协作能力。 6. 良好的英语应用能力。 医药企业药品注册经验、成功申报药品者优先。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

张衡路1999号华盛科技园7幢

公司信息

上海复星医药产业发展有限公司是上海复星医药（集团）的全资子公司，是复星医药（集团）的制药工业板块。 根据工业与信息化部发布的《2009 年中国医药统计年报》中发布的，2009年上海复星医药（集团）股份有限公司在全国独立核算医药工业企业资产总额排序第5 位，利润总额排序第5位。

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