注册专员 上海

月薪： 4.5-6千/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招3人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责组织编写、修改产品注册标准；2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关情况；5、负责对上交文件资料的保管工作；6、负责对注册样品的下单、编号进行确认；7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核；8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核；9、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决；10、负责检测工程师的行程安排和接待工作；11、监督公司检测部门对检测样机进行检测，标准条款形成自测报告的审核；12、协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据；13、完成注册主管安排的其他任务。14、负责每两个月或不定期给其他部门进行一次新标准或新法规的培训。15、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。16、初步审核研究所有源或无源产品的输出资料是否符合法规要求。17、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等；18、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对等；19、负责获取的注册证书包括SFDA、CE、CCC、FDA。学历要求：大学专科或以上专业要求：医疗器械维修、医学影像学、生物工程、生物制药专业、临床专业、高分子专业、生物化学等语言要求：大学英语6级 + 标准普通话工作年限：药品注册3年以上工作经验 职能类别： 药品注册

联系方式

蓝靛路1199号2号楼2楼

公司信息

上海键合医药科技有限公司是浙江司太立制药股份有限公司(股票代码：603520) 于2015年4月在上海国际医学园区注册成立的创新药物研发中心，位于中国新药研究的核心地带—张江高科技园区（南区，医谷），是大张江地区创业、创新的新热土，这里创新公司林立，研究氛围浓郁，生活便利，医药研发资源丰富， 一流的设备平台、数据平台技术共享，为个人成长和公司发展提供无限可能。 上海键合医药科技有限公司自出世便植入了医药研发的优秀基因，公司由国内两位著名的药物化学家担当创新药物技术研究的带头人，更拥有许多在药物研发、生产领域有着十年乃至数十年丰富经验的专家加盟。公司总投资5000余万元，拥有1600余平方米现代化的实验室和6000平方米的中试研发大楼，建立了先进完备的科研设备和情报信息系统。 上海键合医药科技有限公司以研发拥有自主知识产权的创新药物为目标，将参照国内外大型制药公司在上海设立一流研究中心的营运模式进行管理。下设化学小分子药物研究部，天然产物药物研究部（包括发酵、酶等），制药工艺部，药物质控分析部，药物制剂部，药理毒理部，申报注册部以及情报、财务、后勤等支撑部门，涉及药物研究与开发的全过程。 上海键合医药科技有限公司是新成立的公司，正因为新，才能为有志于立足中国医药事业发展的有为青年提供施展才华的广阔舞台。现本公司以火热的研发激情，优良的研究条件，优厚的待遇，诚邀各位专业人士，各界同仁加盟！公司愿创造理想的事业平台, 与各位携手共创辉煌的明天。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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