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2年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 免费班车
- 年终奖金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责范围：1、资料整理与审核1.1负责所有注册申报表的填写，信息汇总以及审核、申报和归档工作；1.2整理原料和制剂的综述资料以及相关资料备案工作；1.3完成药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核，确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充；2、注册报批：2.1 在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门；2.2 进行药品注册资料检索、翻译、收集、整理和撰写；2.3负责进行药品注册报批，检验，审批等过程跟踪及问题反馈，协助药监部门完成样品检验工作；3、相关工作：3.1 认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度，熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件；3.2 负责内外部项目协调与沟通，协助维护药监部门关系；3.3 协助部门负责人进行注册现场考核及具体执行；3.4 实时跟踪药品研发进展，关注药品研发动态，做好药品信息反馈及工作汇报；3.5 查询项目审评进度，并向上级领导汇报评审进程。任职要求：1、药品及相关专业本科以上学历，从事药品注册工作两年以上；2、掌握中国的药品注册法规和技术指导原则；3、熟练药品注册申报资料的编写；4、具有项目管理和控制能力；5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；6、了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程；7、积极向上、具有较强的抗压能力、坚持原则，责任心强；较强的协调沟通能力、调研分析，发现解决问题能力，考虑问题细致周到；反应灵活，具有解决突发事件的能力。 职能类别： 药品注册
联系方式
经济技术开发区车城北路5号
公司信息
武汉同济现代医药科技股份有限公司成立于2000年，是在原同济医科大学制药厂的基础上，由李亦武博士、中国高新投资集团公司、信中利投资集团公司、武汉科技创新投资有限公司和公司经营团队等进行资产重组而成的综合型制药企业，注册资金8723.7万元。企业位于武汉市经济技术开发区，总占地39960平方米、车间面积33828平方米、办公楼8657平方米，是集研发、生产、销售为一体并通过国家GMP认证要求的现代化综合型制药企业。近年来，企业先后被评为“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家中药现代产业化示范工程基地”、“国家现代中药科技产业化(湖北)骨干企业”、“湖北市场行业十佳”企业，“湖北省创新型试点企业”、“湖北成长企业40强”以及“湖北省最具投资潜力的企业”等诸多称号。
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