法规注册体系主管 深圳

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 定期体检
  • 餐饮补贴
  • 补充公积金

职位描述

职位描述： 1. 负责产品的注册工作，制定注册项目计划，负责注册资料的编写、报送，及注册进度的跟踪、协调。2. 负责ISO13485、GMP等质量体系的建立和持续改善。3. 负责医疗器械的政府监管对接，负责公司外部审核工作。4. 研究中国医疗器械法律法规和标准，进行内部宣贯，并为新产品注册或认证策略提供咨询建议。5. 负责公司医疗器械产品注册的临床测试的管理，协助完成临床试验方案等材料。任职要求：1. 本科及以上学历，医学、生物工程、电子机械等相关专业。2. 熟悉ISO13485、GMP等管理体系，熟悉医疗器械相关法规和标准。3. 具有两年以上医疗器械产品注册的工作经验，能够独立完成二类、三类医疗器械注册工作，熟悉无菌、有源医疗器械者优先。4. 具有高度责任心和主动沟通协调能力，具备良好的职业素养和团队合作精神。5. 有内审员证、注册专员证等相关资质证书。6. 有医疗器械临床项目经验者优先，有CE、FDA注册认证经验者优先。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

深圳市南山区深圳湾生态科技园2栋A座7楼

公司信息

深圳市昌红科技股份有限公司是一家***高新企业，集自主研发、设计、制造、服务为一体的专业精密模具制造以及精密注塑成型系列产品开发生产的企业集团，是国家模具专业协会骨干。公司于 2010年 12月 22日在深圳证券交易所创业板挂牌上市（SZ300151）。深圳市昌红科技股份有限公司创立于2001年, 总部及工业中心设在深圳市，公司主要业务为全球500强知名企业生产办公自动化产品（OA）系列、医疗产品系列、汽车零部件系列、高端光电科技产品。近年来，公司紧紧围绕国家十三五规划、一带一路、创新创业等的纲要，结合公司实际发展战略，企业规模逐渐壮大，分别在华南（4家）、华东（5家）、东南亚国际（2家）等设立了11家分支机构或生产基地。 公司通过标准化管理体系建设(包括产品研发、项目管理、质量控制、客户服务以及市场开发等的工艺创新和流程改进)，始终为全球客户提供技术领先、性能卓越、品质一流、快速反应、服务至上的精密模具以及精密注塑成型OA产品和医疗耗材产品。 公司现为***高新企业、中国精密注塑模具重点骨干企业，拥有30多项模具制造专利，精密注塑成型OA系列产品分别通过ISO9001:2008质量管理体系、ISO14001:2004环境管理体系、ISO/TS16949:2009汽车质量管理体系、SGS等国际标准认证，医疗产品通过了美国FDA认证。公司连续多年被美、日、欧等国家世界500强客户授予绿色环保产品供应商，并多次荣获客户品质金奖及贡献奖。 成为全球领先的精密模具和注塑成型产品设计与制造商之一；逐步实现国际化战略，打造CHT百年名企，缔造CHT国际品牌，是昌红人的梦想和不懈追求的目标。

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