RA工程师 深圳

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 周末双休
  • 带薪年假

职位描述

职位描述： 岗位要求：1. 具有2年以上医疗器械产品注册经验 熟悉无菌类和有源电子类优先考虑；熟悉医疗器械注册流程，2. 有独立完成过二类及三类医疗器械产品注册的优先；3. 熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识；4. 有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。岗位职责：1. 负责公司相关医疗器械产品的注册工作；2. 负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；3. 就注册事务与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；4. 负责临床文献和资料的搜索和研究，编写注册临床评估5. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息6. 了解（研究）新产品开发、注册或认证相关的法律法规和产品技术资料，为新产品开发、注册或认证提供意见7. 跟进相关的国家政策及法规的更新8、定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

龙华新区梅坂大道雅宝路一号星河WORLD A栋1705、1701、1706、1708室

公司信息

深圳永胜宏基医疗器械有限公司是一家外商独资企业，位于深圳市龙岗区梅坂大道雅宝路1号星河WORLD A栋大厦17层A1701、A1705、A1706、A1708室 。公司于2016年在深圳注册成立，是经广东省政府批准具有内外经营权的外资私营企业。是永胜宏基集团（VINCNET-RAYA GROUP）下属医疗行业战略投资机构，具备跨国资本运营、科技行业管理和国际贸易运营经验，是集团医疗板块的投资管理与产品研发体系。 永胜集团总部设在香港，公司生产基地设于东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区。工厂占地总面积为60,000多平方米 (100亩), 共有25座办公及生产大楼, 其中包括超过20,000平方米的100,000级净化车间、配备先进检测设备仪器的理化及电子实验室及2座经ISO11135认证的ETO消毒柜以监控产品质量及配合不同客户需要。此外，为满足公司发展的需要， 2012年7月, 另一幢总面积超过12,000平方米、配备有全套先进生产设备的生产新大楼亦正式投入使用。 经过近十几年的努力，公司已积累开发了加湿器、湿化器、呼吸麻醉回路、即弃式推进器、超声雾化器、球囊导管及医疗护具产品等几大系列产品，在获得很好的社会及经济效益同时，凭借多年此类产品开发、应用实施的经验，使公司成为国内、外知名的呼吸及麻醉耗材的生产及服务商之一。目前全球知名的呼吸及麻醉产品的提供商如GE、Bayer、Draeger、CareFusion、北京谊安、苏州凯迪泰、深圳迈瑞等众多公司均为我们的长期客户及合作伙伴。 东莞永胜医疗制品有限公司2004年通过ISO9001:2000及ISO13485:2003 国际质量管理体系认证，并于2009年成功通过ISO14971:2007医疗器械风险管理体系认证。同时亦为以下组织成员之一： 广东省医疗器械行业协会理事单位 广东省生物医学工程学会副理事长单位 深圳市医疗器械行业协会会员单位 香港中华总商会会员单位 香港工业总会会员单位 香港电器制造业协会会员单位 香港医疗及保健器材制造商协会商会创会会员（执委成员） 东莞市塘厦镇外商协会創会会员单位 公司始终秉承“科技为本, 技术转化、服务社会,质量保障”的技术研发宗旨，努力通过技术的创新为客户提供人性、周到、优质的技术支持和技术服务。通过不懈的努力，目前公司拥有一套完整的产品线，拓展了业务领域和服务范围，尤其是在呼吸麻醉耗材、超声雾化及医用护具等方面，基于与世界各知名厂商的全面合作，结合自身的优势，可以为各大呼吸麻醉、超声雾化及医用护具等产品出品商提供完全个性化的服务，从产品设计研发到产品的批量生产。真正使客户感受到我们带来的专业、安全、稳定。

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