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3-4年经验 -
大专 -
招若干人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位名称：注册专员/体系职位描述：工作职责/任务：1.协助办理医疗器械产品注册工作与医疗器械产品申报资料的撰写；2.产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜；3.医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作；4.解答国外合作企业对CFDA注册的疑问；5.与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化；6.负责质量管理体系标准与适用法律法规的收集，协助管理者代表组织公司质量管理体系文件的编制、宣贯、运行、维护、优化，确保质量体系在相关岗位合规有效运转并持续优化。任职要求：1.专科及以上学历，机械类或生物，医学，材料类相关专业；2.熟悉各类医疗器械的法规及规定，能独立起草技术要求及其它申报材料；3.能独立送检及跟踪检测，与各检测机构及药监局的沟通；4.曾独立负责过若干医疗器械产品的注册报批，有一二三类注册经验；5.熟悉医疗器械质量管理体系（ISO13485）,具有ISO13485内审员资格证书者优先；6.英语运用熟练，2年以上相关工作经验。熟悉医疗器械注册流程，具有CE/FDA注册相关经验者优先，；地址：常州武进西太湖医疗产业园B1栋4楼 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理
联系方式
江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长杨路9号
公司信息
博恩登特是一家为口腔医疗机构提供“一体化服务”的平台性服务企业，公司主要业务包括技术培训，运营管理与咨询，设备耗材的研发、生产与整合，装修设计以及提供资金解决方案。2013年，公司引入战略投资者----成功投资了百度、腾讯、携程、汉庭、小米与康辉医疗等多家知名企业的IDG资本。多年来，公司一直专注于中国口腔行业的发展和进步，定位于“数字化口腔整体解决方案服务商”，以“博爱、感恩、攀登、创新”为企业文化，以“帮助中国的牙科医生成功”为使命，以“优秀的人才、专业的服务和优质的产品”为核心竞争力，先后成为瑞士徕卡口腔显微镜、德国科勒牙科器械 、德国VDW根管系统、德国瑞特牙椅、瑞士医德种植体、韩国NEO种植体等知名品牌的中国区总代理与培训中心，并与KAVO、西诺德、迪尔、Cefla集团等一流牙科品牌建立战略合作伙伴关系，以其完善的产品线、健全的销售渠道与售后服务网络竭力打造国内优质产品平台与可靠服务品牌。 在学术合作与推广方面，博恩登特与美国密歇根大学、宾夕法尼亚大学、意大利瓦雷泽大学、香港大学、及国内七大牙科院校等国内外一流牙科院校深度合作并结成学术培训合作伙伴关系，在全国建立了完整的培训服务体系，每年举办显微根管、牙周种植与微创牙周治疗等各类高级口腔医疗新技术培训班与研讨会一百余次，辐射全国各地的口腔专科医院、三甲综合医院口腔科以及民营诊所，为国内口腔新技术的推广与发展作出了积极的贡献。其中，与密歇根大学Homlay Wang教授合作的高级牙周种植课程为国内种植医生带来了全球高级别的牙周种植理念和最新的科研成果，对提高我国种植成功率和减少种植并发症具有里程碑式的意义，获得国内种植专家的一致认可与好评。 此外，博恩登特还在业内首个提出并实施“DDC（数字化口腔中心）”一体化服务，为新建的或者高成长的口腔医院和诊所提供选址设计、设备耗材整合、运营管理、品牌营销、互联网推广、融资计划等“DDC一体化服务”。海纳百川，有容乃大，博恩登特这个开放且资源汇聚的平台以其“海纳百川、兼容并包”的经营理念赢得了良好的行业口碑，以其“技术为本、助人利他”的服务理念向着口腔行业的中国梦奋勇前行！ 我们拥有一支年轻而富有创意的团队，公司以“博爱”、“感恩”、“自强不息”、“创新”的理念，为每一位有志之士提供一个展现自我、公平竞争的平台。
