QA产品实现工程师 苏州

月薪： 4-6千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作职责1. 文件起草和审核、执行监督职责(1) 参与审核仓库和生产现场、公用工程系统的现场监控SOP；(2) 参与物料、公用工程系统、生产管理、质量控制文件的会稿审核；(3) 参与生产现场和仓库现场、公用工程系统操作SOP和SOR新增、变更修订的审核；(4) 监督相关现场GMP文件的执行；(5) 负责定期结合批生产记录对生产、工程、仓库的辅助记录进行抽查；(6) 负责定期结合批检验记录对QC实验室的主要辅助记录进行抽查。2. 生产过程监控(1) 按照监控规程对细胞、纯化、制剂工序生产过程进行监控，确保生产全过程各关键质量控制点、卫生、状态标示、文件等符合相关程序和GMP要求；(2) 参与生产主/工作细胞库的监控；(3) 负责对工序中间产品的暂存进行监控，确保中间产品的数量和质量；(4) 参与生产过程的偏差、不合格、变更调查分析；(5) 负责审核当班现场中间产品、原液、半成品、成品等批生产记录和辅助记录；(6) 参与中间产品、半成品的流转放行；(7) 参与收集生产现场物料、产品（中间产品、原液、半成品、成品）生产有关质量信息，并总结分析报QA质量体系组，作为质量统计工作依据；(8) 遇到质量事件应及时汇报。3. 自检参与参加企业的体系自检，对自检提出的有关的整改实施进行确认。任职资格1. 医药或相关专业，本科及以上学历。2. 制药或生物制药现场QA一年及以上工作经验，应届毕业生需要生物大分子相关专业。3. 从事过药品生产过程现场质量控制管理。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

苏州市工业园区东平街168号

公司信息

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、国投创新、中国人寿、中国平安等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持。已建立起了一条包括12个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，5个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究。信达生物公司已建设高端生物药产业化基地，包括2条1000升、6条3000升、4条15000升产业化生产线，符合CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，其中两条生产线已通过国际制药集团的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括50多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作，创造了多个中国“第一”。公司董事长俞德超博士荣获由中国科学院、中央电视台、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”。同时获奖的还有“长征五号”和“天宫二号”、“神舟十一号”载人飞行任务研制团队等。《人民日报》和《华尔街日报》已经7次发表长篇通讯，介绍信达生物的创新能力和创新成果。最近，中国中央电视台（CCTV）的《经济半小时》长篇报道了公司开发的抗肿瘤创新药物，点赞信达人为患者谋福、为一个个家庭谋福的努力和这份真正的中国制造。 “始于信，达于行”，开发出老百姓都用得着、用得起的高质量的生物药，是信达生物的理想和目标。

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