BE项目质量保证员 杭州

月薪： 4.5-6千/月

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  • 无工作经验
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检
  • 年终奖金
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责BE实验室的质量体系建设及维护。2、负责BE实验室文件系统的审核、修订、更新。3、负责对BE实验室人员进行质量体系相关培训。4、组织进行BE实验室所承接项目的监察、核查工作。5、负责准备、接受以及陪同申办方以及国内外药监官方的现场检查，保证中心GCP/CLP合规性。 岗位资质：1、本科及以上学历。2、熟悉CRO检测实验室质量保证（GCP/GLP）要求。3. 有生物等效性研究项目经验优先。4. 熟悉美欧临床研究、药品注册法规者和中英文交流能力者优先。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

杭州市滨江区西兴街道聚工路11号创伟科技园B座2层

公司信息

杭州汉库医药科技有限公司(Hangzhou Health-Bank PharmaLabs Co., Ltd.) 位于国家高新技术开发区，隶属于汉库国际集团，是按照欧盟、美国FDA和ICH等cGMP 标准建立及运行的第三方药物和生物样本分析及研发实验室。汉库医药全部仪器具备审计跟踪功能，服务器管理仪器分析系统、处理数据和备份数据，良好的GMP管理保证样品和分析数据的数据完整和安全。 汉库医药致力于化学药品(合成药物和多肽类药物)和中药(药材、饮片、提取物和中草药制剂)的质量控制和CMC服务，可依据各类药典(美国药典、欧洲药典和中国药典)进行药品检验和方法研究；同时提供面向欧盟、美国和PIC/S的技术法规咨询服务，包括化学药品和中药的CMC (DMF/VMF/ANDA)注册和GMP指导，为国外药品注册、技术转移提供重要依据，帮助消除贸易壁垒。

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