医疗器械产品注册主管 上海

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招4人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 专业培训
  • 通讯补贴
  • 餐饮补贴
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责产品注册法律法规的收集整理，为公司产品注册流程提供依据；2、负责产品注册资料的汇编、整理、审查以及产品申报工作；3、协助完成产品国外注册资料的独立撰写和整理，外文注册资料翻译和整理；4、与药监局等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题；5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作；6、负责注册资料的归档；7、负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集；8、注册过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况；9、参与公司的内部审核,参与公司医疗器械质量管理体系的运行及维护。任职要求：1、熟悉医疗器械法律法规和质量体系要求，有二类有源医疗器械研发、组装、注册、体系经验优先；2、有临床项目经验者优先，具有医疗行业内审员证书优先；3、生物医学工程、医疗器械类等相关专业本科以上学历；4、良好的快速学习能力，工作细致，有条理性，有主动性；5、具有良好的沟通能力，良好的团队合作精神，责任心强。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗器械注册

联系方式

三鲁公路3279号3号楼1楼（国家863软件基地）

公司信息

公司介绍： 恩识医疗科技(上海)有限公司位于国家863软件（上海）基地。现有员工30名，平均年龄33岁，36%员工拥有硕博学历，聘请生物医学泰斗王保华教授为研发首席专家，与国家心血管病中心及北京上海等地知名科研院所建立良好产学研合作。公司持续投入科研经费两千余万元人民币，2015.8获得上海科技创业投资（集团）有限公司股权投资2000万；主持参与国家及省部级课题10余项；申请发明专利10项、授权实用新型专利6项。 研发的主要产品：超长时程动态心电记录仪能够在患者自然生活状态下黏附在胸前连续（14天）全信息记录单导胸部心电图，记录常规Holter等不易发现的异常心电图/心律失常事件，利用移动/互联网技术，进行医患间实时操作指导、医患问答诊断、治疗方案咨询、健康教育等，提高患者管理水平和诊疗服务。 目前产品正在进行临床试验，预计12月份获得注册证，，目标市场包括开展心脏起搏器、射频消融等心律失常手术治疗、冠脉介入治疗的心脏科及晕厥门诊部，预计未来三年将形成1-2亿的销售规模。 诚招各类生物医学工程/电子信息工程/计算机软件等领域英才加盟。 地址：上海市闵行区三鲁公路3279号明浦广场3幢101室 地铁8号线联航路站附近 电话：021-61921280 传真：021-61921279 网址：www.ensensemed.com 电子邮件：zyluo@ensensemed.com公司介绍： 恩识医疗科技(上海)有限公司注册于国家863软件（上海）基地。现有员工30名，平均年龄33岁，36%员工拥有硕博学历，聘请生物医学泰斗王保华教授为研发首席专家，与国家心血管病中心及北京上海等地知名科研院所建立良好产学研合作。公司持续研发投入10年，投入研发经费2000余万元人民币，2015获得上海科技创业投资（集团）有限公司股权投资2000万； 公司独立承担上海市及闵行区科委项目8项，参与国家及省部级课题10余项（累计项目经费超过500万元），获得2015年上海创新创业大赛上海优胜奖并入选生物医药全国总决赛及2016上海最投资潜力50佳创业企业；授权发明专利1项，授权实用新型专利12项，授权软件著作5项，授权外观专利3项，申请专利20项； 目前公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，系列产品已获得CE认证；预计8月份获得注册证产品（CFDA），并在积极申报FDA注册.目标市场包括开展心脏起搏器、射频消融等心律失常手术治疗、冠脉介入治疗的心脏科及晕厥门诊部，预计未来三年将形成1-2亿的销售规模。 诚招各类生物医学工程/电子信息工程/计算机软件等领域英才加盟。 研发生产中心：上海市闵行区三鲁公路3279号明浦广场3幢101室 地铁8号线联航路站 研发营销中心：上海市徐汇区中山南二路699号（绿地中心） 电话：021-61921280 传真：021-61921279 网址：www.ensensemed.com 电子邮件：zyluo@esnmed.com

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